Трансплантаты и сопутствующие изделия
Трансплантат связок, животного происхождения
Имплантируемое нерассасывающееся изделие, изготавливаемое из ткани животного происхождения (например, свиной) (ксенотрансплантат), предназначенное для замены утраченных или поврежденных связок с целью восстановления их естественной функции. Изделие может представлять собой только мягкую ткань или мягкую ткань с присоединенными заглушками для кости; доступны изделия различных форм и размеров. Изделие, также известное как протез связок, широко используется для реконструкции связок в коленном (например, пателлофеморальной связки, передней крестообразной связки) или плечевом (например, суставно-плечевой связки) суставах.
324950
Картридж для костной мельницы с электропитанием
Стерильное режущее устройство, управляемое двигателем для костной мельницы, предназначенное для получения частиц костного аутотрансплантата (т.е., кости, взятой у пациента и пересаженной этому же пациенту) для имплантации во время процедуры восстановления или трансплантации кости. Оно обычно состоит из режущего диска, плунжера и чашки для костного материала. Это устройство одноразового использования.
325410
Двигатель для костной мельницы с электропитанием
Нестерильный базовый модуль с электроприводом, используемый вместе с одноразовым режущим картриджем и предназначенный для получения частиц костного аутотрансплантата (т.е., кости, взятой у пациента и пересаженной этому же пациенту) для имплантации во время процедуры восстановления или трансплантации кости. Мотор предназначен для создания вращающей силы, требующейся для вращения лезвий в картридже для получения частиц кости. Он, как правило, приводится в действие с помощью блока управления хирургическим электрическим устройством с питанием от электросети. Это устройство многоразового использования.
325400
Измеритель трансплантата связок, неинвазивный
Хирургический инструмент, содержащий ряд отверстий различных диаметров/размеров, предназначенный для использования в ортопедической хирургии [например, в операции по реконструкции передней крестообразной связки (ACL)] для измерения размера/диаметра собранного трансплантата для имплантации. Он используется ex vivo [например, на препаровочном столе в операционной] на заготовленном трансплантате. Результаты измерения впоследствии используются для определения диаметра тоннеля, просверливаемого в операционном участке (например, в дистальном отделе бедренной кости) для приема нового трансплантата. Это изделие для многоразового использования.
246150
Стент-графт эндоваскулярный для периферических артерий, не выделяющий лекарственное средство
Нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в периферическую артерию (не в сонную, не в коронарные и не в интракраниальные артерии) для поддержания проходимости и увеличения диаметра просвета, как правило, у пациентов с симптоматическими заболеваниями периферических сосудов; может дополнительно предназначаться для опциональной имплантации в вены. Не содержит антикоагулянт или антипролиферативные лекарственные средства. Состоит из наружной металлической сеткообразной структуры с внутренней трубкой из синтетического полимера (эндоваскулярного графта). Вводится чрескожно к месту имплантации при помощи одноразового устройства доставки, которое может прилагаться к стент-графту.
167750
Шприц для костезамещающего материала, одноразового использования
Калиброванный цилиндр с поршнем, предназнченный для использования с целью аспирации костезамещающих материалов (например, аутологичной крови или костного мозга с аллотрансплантатом, аутотрансплантата, деминерализованной кости или синтетических/композитных материалов для замещения костного матрикса) и их переноса в операционное поле во время ортопедической хирургической процедуры или операции в полости рта или в челюстно-лицевой операции. Это изделие для одноразового использования.
104520
Комплект для промывания/расширения вены
Набор изделий, используемых для расширения и промывания вен (например, подкожных) для их проверки и очищения перед удалением их участка для использования в качестве коронарного или периферического шунта. Также используется для расширения вены для облегчения лигирования боковых ветвей в вене. Как правило, состоит из стандартного шприца (например, 60 мл), различных изделий из нержавеющей стали (штифта, пружины, стержня) и пластиковых колец и шариков, которые используются в процессе. Это изделие для одноразового использования.
104820
Набор для установки имплантата для спондилодеза
Набор стерильных изделий, используемых для стимуляции роста новой спинальной костной ткани, который состоит из металлического кейджа для спондилодеза, рекомбинантного морфогенетического белка человеческой кости и носителя/каркаса для белка и роста кости. Костный морфогенетический белок помещают на носитель/каркас, который вводится в кейдж для спондилодеза. Кейдж для спондилодеза имплантируется в позвоночник и в месте имплантации стимулируется рост новой костной ткани. Изделие предназначено для использования в поцедурах спондилодеза у взрослых пациентов со сформировавшимся скелетом с дегенеративным заболеванием дисков. Это изделие для одноразового использования.
120010
Измеритель сосудов для открытых операций, одноразового использования
Стерильный инвазивный инструмент, предназначенный для использования в операциях на сосудах с целью определения приблизительного размера кровеносного сосуда для выбора подходящего размера сосудистого устройства/имплантата (например, протеза сосуда, противоэмболического фильтра); изделие не предназначено для проведения точных измерений. Изделие обычно состоит из С-образного (полукруглого) измерительного элемента с ручкой, иногда доступны изделия различных размеров; инструмент предназначен для измерения внешнего диаметра кровеносного сосуда (т.е. для экстралюминального измерения); дополнительно может использоваться для измерения протеза сосуда. Это изделие для одноразового использования.
296650
Устройство для введения ортопедического замещающего материала
Переносной ручной хирургический инструмент, предназначенный для продвижения хрящевого или костного трансплантата в положение, из которого трансплантат может быть доставлен на место хрящевого дефекта [например, во время операции по реконструкции передней крестообразной связки (ПКС)]. Это изделие может иметь различные конструкцмм, например, в виде плунжера из высококачественных материалов [например, нержавеющей стали или титана (Ti)], используемого для продвижения трансплантата по трубчатому держателю или, возможно, воронке костного трансплантата и установки его на место; также авпускается различных размеров. Это изделие для многоразового использования.
246380
Проводник ортопедического трансплантата
Устройство для защиты ортопедического трансплантата в процессе его доставки к месту внедрения. Материал вставляют в устройство, которое позволяет вводить и перемещать его в труднодоступные участки [например, при доставке в туннель большеберцовой или бедренной костей во время хирургической операции по реконструкции передней крестообразной связки (ПКС)]. Оно обычно имеет форму трубки, изготовлено из высококачественных материалов (например, нержавеющей стали, твердой пластмассы), имеет различные размеры. Это изделие одноразового использования.
245770
Протез твердой мозговой оболочки, трупный
Аллотрансплантат твердой мозговой оболочки трупного происхождения, как правило, обработанный и простерилизованный, используемый для восстановления или замещения твердой мозговой оболочки у реципиентов. Восстановление твердой мозговой оболочки поддерживает целостность головного и спинного мозга и препятствует протечке спинномозговой жидкости (СМЖ). Важно, что при этом спинной мозг постоянно защищен от любых повреждений или нежелательного давления.
105560
Трансплантат для века
Изделие, получаемое из животных тканей (свиных), изготовленное в виде листов различного размера и толщины, подходящих для трансплантации, реконструкции и восстановления мягких тканей века. Это изделие для одноразового использования.
183630
Протез твердой мозговой оболочки, животного происхождения
Ксенотрансплантат из бычьей твердой мозговой оболочки или бычьего перикарда, используемый для восстановления или замещения твердой мозговой оболочки реципиента во время нейрохирургической операции. Восстановление твердой мозговой оболочки поддерживает целостность головного и спинного мозга и препятствует протечке спинномозговой жидкости (СМЖ). Изделие помещают на твердую мозговую оболочку пациента, ресорбция происходит в течение 9-12 месяцев после операции. Может поставляться в виде полосок различных размеров и форм (в форме квадрата, прямоугольника), стерильных, сухих, с обработанной поверхностью.
105610
Набор для доставки костезамещающего материала
Набор стерильных изделий, предназначенных для использования при приготовлении и/или введении костезамещающего материала во время ортопедической хирургической процедуры. Обычно включает в себя шприц(ы) для аспирации/подачи/смешивания, переходник и иглу/канюлю. Предназначен для аспирации и/или предварительного смешивания костного мозга, аутокрови, плазмы, внутривенных жидкостей (ВВЖ) и наполнителя костных пустот (например, аллотрансплантата, аутотрансплантата, синтетического костезамещающего материала) и их доставки к оперируемому участку. Это изделие для одноразового использования.
104510
Устройство для натяжения ортопедического трансплантата, многоразового использования
Переносной ручной хирургический инструмент, используемый в процессе хирургической операции [например, реконструкция акромиально-ключичного сустава, реконструкция передней крестообразной связки (ПКС)] для придания необходимого натяжения имплантату/протезу или гибкому шнуру для удаления провисания и облегчения адекватного позиционирования имплантата; инструмент также может быть использован для придания натяжения гибким инструментам, используемых во время операции (например, измерителю трансплантата или датчику). Натяжение применяется к трансплантату после того, как был закреплен один конец трансплантата. Устройство обычно выполнено из металла и в виде вала с дистальными зубцами. Это изделие для многоразового использования.
245570
Имплантат костного матрикса, животного происхождения, рассасывающийся
Стерильное рассасывающееся изделие, изготавливаемое преимущественно из костного матрикса животного происхождения (например, бычьего), имплантируемое в тело человека для обеспечения остеокондуктивного каркаса костной ткани для замены кости, утраченной в результате травмы, хирургической операции или патологического состояния (например, остеопороза). Используется для заполнения костных полостей, дефектов и трещин, содержит поры, способствующие врастанию эндогенной кости для реконструкции или аугментации скелета. Обычно поставляется в форме губчатых блоков, стружки или гранул различного размера или поддающихся прессованию материалов.
105510
Основание установки для подготовки трансплантата сухожилия/связки
Компонент установки по подготовке трансплантатов, разработанное для подготовки и предварительного натяжения трансплантата связки и/или сухожилия перед его имплантацией. Доступны изделия различных размеров, обычно изделие состоит из плоского основания, на которое помещают трансплантат, закрепляют его и вытягивают с помощью выбранных штифтов, зажимов и изделий для натяжения, которые специально предназначены для этого изделия. Это изделие для многоразового использования.
280380
Устройство для перфорации кожных трансплантатов
Ручное хирургическое устройство, используемое для перфорации кожного трансплантата (участка донорской кожи с другой части тела пациента) с помощью надрезов (разрезов) перед тем, как кожа будет пересажена на обрабатываемый участок тела пациента. Кожа может быть помещена на держатель кожного трансплантата для лучшей поддержки и обычно пропускается через инструмент с рядом режущих дисков или подвергается воздействию катящегося барабана с ручкой и режущими лезвиями, чтобы улучшить растяжимость и проницаемость трансплантата и облегчить его прилегание и заживление. Это изделие для многоразового использования.
104480
Имплантат костезамещающий синтетический
Искусственный заменитель кости, используемый для замещения костной структуры обычно в случае утраты кости из-за болезни (например, остеопороза) или травмы. Он состоит в основном из пористого и сетчатого керамического материала, который обеспечивает каркас для роста кости, или натурального морского коралла, служащего добавкой, наполнителем или обеспечивающего каркас для роста кости. Это изделие одноразового использования.
174040
Имплантат костного матрикса, синтетический, не антибактериальный
Рассасывающееся изделие, изготавливаемое из синтетического материала, предназначенное для обеспечения остеокондуктивного каркаса для костной ткани и иногда остеоваскуляризации для замены кости, утраченной в результате травмы, хирургической операции или патологического состояния (например, остеопороза); не содержит антибактериальные вещества. Может изготавливаться из керамики (например, трикальцийфосфата или гидроксиапатита), биоактивного стекла/минералов/металлов (например, стронция) или рассасывающихся полимеров. Используется для заполнения кистозных дефектов, лечения переломов и/или растяжения аутокостного трансплантата. Как правило, поставляется в форме губчатых блоков, кусков или гранул различных размеров или поддающихся прессованию/жидких материалов.
105460
Мельница костная ручная
Управляемое вручную не соприкасающееся с пациентом изделие, предназначенное для использования с целью измельчения костей в жидкую массу или порошок для использования в качестве костного матрикса для регенерации или трансплантации кости. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
105670
Эндопротез тела позвонка
Имплантируемое изделие, разработанное для замены одного или нескольких тел позвонка, поврежденных или удаленных хирургическим путем в результате травмы, опухоли или дегенеративного заболевания. Изделие также известно как спейсер для корпэктомии или вертебрэктомии, выпускается в форме однокомпонентного или модульного цилиндра и изготавливается из неорганического материала (например, металла, полимера). Как правило, предназначено для использования в сочетании с дополнительной фиксацией позвоночника и/или костным трансплантатом. Некоторые модели можно регулировать in situ по высоте для интраоперационной дистракции смежных позвонков.
151360
Кейдж для межтелового спондилодеза металлический
Изделие, предназначенное для имплантации в пространство межпозвонкового диска, который был частично или полностью удален во время операции, с целью обеспечения спондилодеза между двумя смежными телами позвонков, как правило, при лечении дегенеративного заболевания межпозвонковых дисков. Это полое, пористое, с резьбой и/или отверстиями изделие в виде цилиндра или другой геометрической формы, которое изготавливается из металла [например, титана (Ti)], который обеспечивает механическую стабильность и достаточное пространство для терапевтического спинального спондилодеза; как правило, для способствования остеоинтеграции используется костный трансплантат. Могут прилагаться фиксирующие винты и другие изделия, используемые при имплантации.
119980
Протез кровеносного сосуда синтетический
Имплантируемый искусственный заменитель кровеносного сосуда, предназначенный для замены или шунтирования поврежденного в результате болезни или травмы кровеносного сосуда. Он обычно изготовлен из тканого или трикотажного материала из волокон полиэтилентерефталата (дакрона) или политетрафторэтилена (ПТФЭ) и наиболее применим для замены сосудов большого диаметра (более 10 мм) с интенсивным кровотоком (например, восстановление аортальной артерии или аорты и подвздошных артерий), а также для гемодиализного доступа и внеанатомического шунтирования. Изделие используется во многих процедурах шунтирования сосудов (например, аорты и подвздошных артерий, бедренной и подколенной артерий, подмышечных артерий) за исключением коронарных артерий.
174030
Протез для восстановления перикарда
Имплантируемый синтетический материал для восстановления перикарда (фиброзно-серозного мешка конической формы с двойной оболочкой, в который заключено сердце и корни крупных кровеносных сосудов).
137340
Повязка раневая компрессионная
Стерильное покрытие предназначенное для создания давления на раненый участок с целью предотвращения скопления жидкостей в нижележащих тканях; чаще всего используется после пересадки кожи и при лечении ожогов. Это изделие для одноразового использования.
144100
Имплантат костно-хрящевого матрикса
Стерильное рассасывающееся изделие, разработанное для имплантации с целью коррекции костно-хрящевых дефектов. Это пористое и многослойное изделие, один слой которого состоит из синтетического заменителя костной ткани (например, керамического материала, такого как трикальцийфосфат или гидроксиапатит) в сочетании с биологическим материалом (например, бычьим коллагеном) и предназначается для создания остеокондуктивного каркаса костной ткани; второй слой состоит преимущественно из биологического материала (например, бычьего коллагена) и предназначается для обеспечения матриксной структуры, которая ускоряет прорастание аутологичных клеток для регенерации хряща. Также может включать инструменты для подготовки места дефекта и введения имплантата.
234970
Кейдж для спондилодеза металлический, нестерильный
Нестерильное изделие, предназначенное для использования при сращивании сегментов позвоночника для лечения анатомических нарушений позвоночника, возникших, как правило, из-за дегенеративного заболевания межпозвонковых дисков (т.е., DDD). Изделие обычно представляет собой небольшого размера полый и/или пористый цилиндр (или другую геометрическую форму) с резьбой или отверстиями, изготавливаемый из металла [обычно титана (Ti)], который имплантируется между костями или костными трансплантатами позвоночника для обеспечения механической стабильности и достаточного пространства для терапевтического спондилодеза. Изделие предназначено для ослабления давления на защемленные нервы и предотвращения скольжения позвоночных дисков во время проведения процедуры. Перед использованием изделие необходимо простерилизовать.
120080
Маркер для коронарного шунтирования металлический
Изделие, предназначенное для имплантации во время операции аортокоронарного шунтирования в точке артериального анастомоза для обеспечения получения четкого послеоперационного рентгенологического подтверждения артериального анастомоза. Изделие имеет форму металлического (например, из нержавеющей стали) кольца, и совместимо с системой визуализации/отображения [например, в результате магнитно-резонансной томографии (МРТ), флуороскопии].
323010
Устройство для установки остеокондуктивного кейджа для головки бедренной кости
Нестерильный ручной неавтоматический хирургический инструмент, разработанный для удержания и установки остеокондуктивного кейджа головки бедренной кости в место имплантации внутри самой головки бедренной кости через латеральную наружную поверхность бедра. Обычно состоит из опорной трубки, в которую ввинчивается имплантат, и стержня. Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое необходимо стерилизовать перед применением.
260050
Кейдж остеокондуктивный для головки бедренной кости
Стерильное нерассасывающееся изделие, предназначенное для имплантации в омертвевший участок головки бедренной кости для образования остеокондуктивного каркаса для субхондральной пластины при лечении асептического некроза (остеонекроза) с помощью костного трансплантата. Оно используется в сочетании с аутологичным или синтетическим костным трансплантатом для постоянной имплантации с помощью специального интродьюсера. Сделано из металла [например, никель-титанового сплава (нитинола) и/или титана (Ti)], состоит из сборно-разборного плетеного кейджа, обычно с запирающим устройством на одном конце и зажимом и кольцом ? на другом. Оно предназначено для репозиции рабочей поверхности головки бедренной кости в случае возникновения коллапса субхондральной кости, а также для поддержки во время периода восстановления.
259960
Имплантат дентальный матриксный для мягкой ткани, животного происхождения
Рассасывающийся коллаген животного происхождения (например, свиной), предназначенный для использования с целью стимуляции регенерации мягкой ткани в ротовой полости, поврежденной вследствие заболевания или травмы пародонта, прежде всего за счет стимуляции новых кровеносных сосудов и/или создания временного каркаса для роста тканей; он показан к применению в различных процедурах по аугментации мягкой ткани в ротовой полости (например, в реконструкции альвеолярного отростка, локализованной аугментации десны, коррекции рецессии мягкой ткани и заполнении постэкстракционных лунок). Это пластичный материал, который можно зафиксировать на мягких тканях с помощью шовного материала; его накладывают на мягкую ткань лоскутами, подготовленными надлежащим образом, во время периодонтальной лоскутной операции и хирургических процедур направленной тканевой регенерации (НТР). Это изделие для одноразового использования.
121610
Имплантат для восстановления сосудов и регуляции гемодинамики, для периферических артерий
Трубчатый саморасширяющийся имплантат, разработанный для эндоваскулярного гемодинамического лечения деформаций периферических артерий (например, артерий нижних конечностей, висцеральных, подключичных артерий), как правило, аневризм. В изделии используется технология многослойного модулирования потока; как правило, это похожая на стент многослойная сетка из металла, которую имплантируют в место аневризмы с целью ее устранения и индуцирования изменений гемодинамики (например, снижения скорости вихрей в аневризме, разделения потока на ветви) и эндотелиализации. Как правило, к изделию прилагается специальная рентгеноконтрастная система доставки (катетер и толкатель), изделие вводится чрескожно и продвигается вперед под радиологическим контролем.
236580
Имплантат для восстановления сосудов и регуляции гемодинамики, аортальный
Трубчатый саморасширяющийся имплантат, разработанный для эндоваскулярного гемодинамического лечения деформаций торакоабдоминального отдела аорты, как правило, аневризм. В изделии используется технология многослойного модулирования потока; как правило, это похожая на стент многослойная сетка из металла, которую имплантируют в место аневризмы с целью ее устранения и индуцирования изменений гемодинамики (например, снижения скорости вихрей в аневризме, разделения потока на ветви) и эндотелиализации. Как правило, к изделию прилагается специальная рентгеноконтрастная система доставки (катетер и толкатель), изделие вводится чрескожно и продвигается вперед под радиологическим контролем.
236560
Кейдж для межтелового спондилодеза полимерный
Изделие, предназначенное для имплантации в пространство межпозвонкового диска, который был частично или полностью удален во время операции, с целью обеспечения спондилодеза между двумя смежными телами позвонков, как правило, при лечении дегенеративного заболевания межпозвонковых дисков. Это полое, пористое, с резьбой и/или отверстиями изделие в виде цилиндра или другой геометрической формы, которое изготавливается из нерассасывающегося синтетического полимера (например, полиэфирэфиркетона), который обеспечивает механическую стабильность и достаточное пространство для терапевтического спинального спондилодеза; как правило, для способствования остеоинтеграции используется костный трансплантат. Могут прилагаться фиксирующие винты и другие изделия, используемые при имплантации.
322480
Заменитель костной ткани для тела позвонка, нерассасывающийся
Стерильное вещество, предназначенное для использования в качестве замены кортикального/губчатого вещества кости в теле позвонка для стабилизации компрессионных переломов позвоночника (VCFs), вызванных раком, остеопорозом или травмой. Изделие может быть в форме стерильного порошка из синтетического полимера [например, полиметилметакрилата], который непосредственно перед имплантацией смешивается с его стерильным дилюентом или не содержащим полиметилметакрилат эластомером, образованным путем смешивания двух прекурсоров; как правило, используется для имплантации во время проведения процедур баллонной кифопластики или вертебропластики. В составе изделия нет антибиотиков. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.
319090
Протез твердой мозговой оболочки, синтетический
Стерильное имплантируемое изделие, сделанное из синтетических полимеров [например, вытянутого политетрафторэтилена (ePTFE), ePTFE/эластичного фторопласта], предназначенное для временного или постоянного восстановления или замены твердой мозговой оболочки у реципиента во время проведения нейрохирургической операции. Восстановление твердой мозговой оболочки сохраняет целостность головного и спинного мозга, а также предотвращает протекание спинномозговой жидкости (СМЖ). Этот трансплантат твердой мозговой оболочки обычно накладывается поверх твердой мозговой оболочки пациента. Изделие обычно выпускается в форме пластыря, который можно пришить к необходимому месту.
105490
Маркер для коронарного шунтирования полимерный
Изделие, предназначенное для имплантации во время операции аортокоронарного шунтирования в точке артериального анастомоза для обеспечения получения четкого послеоперационного рентгенологического подтверждения артериального анастомоза. Изделие имеет форму кольца из синтетического полимера (например, силикона) с вкраплениями металла [например, вольфрама (W)] для лучшей визуализации и совместимо с системой визуализации/отображения [например, магнитно-резонансной томографии (МРТ), флуороскопии].
323150
Сетка хирургическая для использования не только в гинекологии, коллагеновая, рассасывающаяся
Рассасывающийся имплантируемый материал (например, плоский лист), изготавливаемый из коллагена животного происхождения, предназначенный для использования не только в гинекологии для восстановления/укрепления тканей, за исключением твердой ткани зубов [например, для укрепления перикарда, в пластической хирургии, для коррекции абдоминальной грыжи]. Изготавливается из поперечно связанного коллагена (например, с глутаральдегидом) и может также предназначаться для использования в течение короткого времени в качестве каркаса для регенерации ткани. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
322570
Стент-графт эндоваскулярный для сосудов головного мозга
Нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для постоянной имплантации во внутричерепную артерию в месте внутричерепной аневризмы, чтобы изолировать целевую аневризму от кровотока и восстановить/укрепить неизмененный участок артерии. Это металлический стент с трубчатой мембраной из синтетического полимера (эндоваскулярный графт), предназначенный для чрескожного введения через бедренную артерию и расширяющийся на месте имплантации обычно с помощью баллонного катетера. Он поставляется различных длин и диаметров. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации (баллонный катетер, проводник).
324400
Протез твердой мозговой оболочки, на основе биополимерного композита
Стерильное имплантируемое изделие, состоящее и из биологических полимеров животного происхождения (например, бычьего/свиного коллагена), и рассасывающегося синтетического полимера, предназначенное для использования в целях временного или постоянного восстановления или замены твердой мозговой оболочки во время нейрохирургической операции. Восстановление твердой мозговой оболочки сохраняет целостность головного и спинного мозга, а также помогает предотвратить протечку спинномозговой жидкости (СМЖ). Как правило, изделия поставляются в виде заплат различных размеров и форм (например, квадраты или прямоугольники), предназначенных для накладывания на твердую мозговую оболочку пациента; изделие может удерживаться на месте с помощью шовного материала или герметика.
323330
Каркас сетчатый внепросветный для протеза кровеносного сосуда, для коронарных артерий
Нерассасывающееся имплантируемое изделие, предназначенное для внепросветной (внешней) поддержки шунта коронарной артерии [например, трансплантата из подкожной вены]. Это трубчатая металлическая [например, из кобальт-хромового (Co-Cr) сплава] сетка, предназначенная для улучшения характеристик (например, однородности просвета, пропускной способности, прочности/стабильности просвета, соответствия диаметра) протеза кровеносного сосуда и снижения риска его отторжения.
323720
Барьер против инфекций для имплантируемого изделия
Стерильное рассасывающееся вещество, предназначенное для нанесения в качестве защитного барьера на поверхность имплантируемого изделия (например, ортопедического протеза) перед его имплантацией с целью предупреждения адгезии бактерий, образования колоний бактерий и формирования биопленки с использованием только физических методов. Оно может быть использовано вместе с антибактериальным средством. Оно содержит материалы микробного происхождения (например, гиалуроновую кислоту) и может поставляться в сухом виде (например, в виде порошка), требующем гидратации перед использованием. Может включать одноразовые изделия, связанные с нанесением/подготовкой (например, шприцы, адаптеры, сопло для нанесения). Это изделие одноразового использования.
325120
Протез кровеносного сосуда биоинженерный, животного происхождения
Имплантируемый кровеносный сосуд, произведенный с применением биоинженерных методов с использованием животных тканей (например, с помощью размещения полиэфирного сетчатого шаблона в организм живого животного для стимуляции отложения фиброколлагеновой ткани вокруг сетки) и предназначенный для бессрочной замены, обходного сосудистого анастомоза или шунтирования пораженных или поврежденных кровеносных сосудов пациента, как правило, от 3 до 30 мм в диаметре, за исключением коронарных артерий.
230040
Имплантат суставного хряща биоматриксный, животного происхождения
Рассасывающийся материал животного происхождения, предназначенный для имплантации в пустоты при дефектах хрящей суставов (например, коленного, голеностопного, плечевого), диаметр изделия, как правило, достигает 34 мм; используется во время ортопедических или травматологических вмешательств для обеспечения врастания аутологичных клеток (например, при использовании техник стимуляции костного мозга) для реконструкции или аугментации хряща. Состоит в основном из матриксной структуры животного происхождения (например,из коллагена типа 1 животного происхождения, хитозана), которая формирует каркас для роста клеток. Доступны изделия различных размеров, или это может быть готовая для введения жидкость; изделие может применяться в артроскопии или миниартротомии обширных дефектов.
185430
Набор для аутологичной трансплантации клеток кожи
Набор стерильных изделий, разработанных для отделения клеток из расщепленной биопсии кожи для непосредственного применения на подготовленной поверхности раны у пациента-донора (аутотрансплантат клеток кожи) для ускорения вылечивания и покрытия кожи. Обычно включает процессор с работающим от аккумуляторной батареи нагревательным элементом, фермент распада, буферный раствор, аппликатор для подачи распыляемого вещества, а также разнообразные шприцы и иглы. Донорскую кожу обрабатывают нагретым ферментом, затем с нее соскабливают частицы для создания суспензии из смешанных типов клеток кожи в буферном растворе, которую обычно наносят на реципиентную область в виде спрея или капель. Это изделие для одноразового использования.
214640
Биопротез сердечного аортального клапана/протез аорты из синтетического полимера
Имплантируемый ксенотрансплантат (например, свиной или бычий сердечный клапан), содержащий отрезок синтетического полимерного кровеносного сосуда (сосудистого протеза), предназначенный для имплантации во время операции на открытом сердце для одновременной замены дисфункционального аортального сердечного клапана и восстановления/замены поврежденной или пораженной восходящей аорты (например, в случаях аневризмы, расслоения или дилатации). Изделие специально обрабатывается, чтобы ткань клапана стала нежизнеспособной, в то время как прикрепленный синтетический кровеносный сосуд разработан в соответствии с анатомией корня аорты.
318050
Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения
Стерильное рассасывающееся изделие, изготавливаемое, в основном, из костного матрикса животного происхождения (например, бычьего, свиного), имплантируемое в организм в качестве остеокондуктивного каркаса костной ткани для замещения челюстно-лицевых костей и/или костей нижней челюсти, утраченных в результате травмы или стоматологической операции. Применяется для заполнения костных полостей и дефектов и содержит поры для стимуляции врастания эндогенной кости для реконструкции и/или аугментации скелета. Как правило, поставляется в виде стерильных губчатых блоков, кусков или гранул различного размера или поддающихся формованию материалов.
119030
Аллотрансплантат костный от живого донора
Кость, предназначенная для трансплантации, взятая у живого донора, генетически отличного от реципиента, обычно у пациента, которому проводится тотальная артропластика бедра (ТНА), когда удаленная хирургическим путем головка бедренной кости передается в банк костных трансплантатов, где ее подвергают термодезинфекции и криоконсервации. Поскольку донор жив и проходит оперативное лечение, можно провести клиническую оценку и целый ряд серологических анализов для предотвращения передачи заболевания. Кость имплантирется на длительное время в ходе пластических (реконструктивных/аугментационных) операций для поддержания массы тела и обеспечения структурной/механической поддержки.
147690
Имплантат мениска биоматриксный, животного происхождения
Рассасывающийся материал животного происхождения, предназначенный для имплантации для коррекции дефекта поврежденного мениска с целью укрепления оставшегося мениска, а также для создания пористого каркаса (матрикса), который должен быть заменен естественной тканью. Изготавливается из материала животного происхождения (например, бычьего или свиного коллагена) и имплантируется в ходе минимально инвазивной артроскопической хирургической процедуры после соответствующей подгонки для того, чтобы соответствовать размерам корректируемого дефекта; доступны изделия различных размеров. Это изделие не предназначено для замены всего мениска.
272000
Биопротез сердечного аортального клапана для транскатетерной имплантации, с заполненным жидкостью каркасом
Имплантируемый ксенотрансплантат (например, бычий), предназначенный для восстановления/замены стенозированного или регургитирующего аортального сердечного клапана или ранее имплантированного протеза аортального сердечного клапана и разработанный для имплантации с помощью катетера через трансартериальный доступ (например, бедренный, подвздошный) при биении сердца. Он состоит из ксенотрансплантата, который специально обрабатывается, чтобы ткани стали нежизнеспособными, прикрепленного к надуваемому каркасу (например, полимерной коже), который имплантируется с помощью катетера, и in situ заполняется рентгеноконтрастным раствором. Обычно включает в себя изделия, необходимые для имплантации (например, интродьюсер, катетер, система накачивания жидкости, система для извлечения).
309470
Биопротез сердечного аортального клапана
Ксенотрансплантат (например, свиной или бычий сердечный клапан), предназначенный для имплантации пациенту во время открытой операции на сердце для восстановления или замены дисфункционального аортального сердечного клапана. Изделие специально обрабатывается, чтобы ткань клапана стала нежизнеспособной; может изготавливаться только из ткани или из ткани, прикрепленной к металлическому или синтетическому полимерному каркасу. Изделие обычно используется для лечения приобретенного или врожденного пороков клапанов сердца.
316180
Биопротез митрального клапана
Ксенотрансплантат (например, свиной или бычий сердечный клапан) предназначен для имплантации пациенту в ходе открытой операции на сердце для восстановления/замены дисфункционального митрального сердечного клапана. Он обрабатывается таким образом, чтобы привести ткани в клапане в нежизнеспособное состояние; это может быть только ткань или ткань, прикрепленная к металлическому или синтетическому полимерному каркасу. Изделие обычно используется для лечения приобретенного или врожденного порока сердечного клапана.
316060
Биопротез сердечного аортального клапана для транскатетерной имплантации, с каркасом в форме стента
Имплантируемый ксенотрансплантат (например, бычьего, свиного происхождения), предназначенный для восстановления/замены стенозированного и/или регургитирующего аортального сердечного клапана или ранее имплантированного протеза аортального сердечного клапана и разработанный для имплантации с помощью катетера через трансартериальной (например, бедренный, подключичный, аортальный) или трансапикальный доступ без остановки сердца. Изделие состоит из ксенотрансплантата, который специально обрабатывается, чтобы ткань стала нежизнеспособной, прикрепленного к расширяющемуся металлическому каркасу, который имплантируется с помощью прилагающегося катетера, и может расширяться in situ при помощи баллона или самостоятельно. Как правило, прилагаются изделия, необходимые для имплантации (например, катетер, интродьюсер).
316150
Биопротез митрального клапана для транскатетерной имплантации
Имплантируемый ксенотрансплантат (например, бычий), предназначенный для восстановления/замены стенозированного или регургитирующего митрального клапана сердца или ранее имплантированного протеза митрального клапана сердца, имплантируемый при помощи катетера через чрескожный доступ (например, трансфеморальный, трансапикальный) во время работы сердца. Он состоит из ксенотрансплантата, обработанного таким образом, чтобы сделать ткани нежизнеспособными; прикрепляется к расширяющемуся in situ металлическому каркасу (который может быть покрыт синтетическим полимерным материалом); также может включать компонент из синтетического полимера для фиксации субаннулярного клапана. Как правило, прилагаются изделия, используемые при имплантации (например, катетер, интродьюсер).
316250
Кейдж для спондилодеза полимерный, стерильный
Стерильное изделие, предназначенное для использования при сращивании сегментов позвоночника для лечения анатомических нарушений позвоночника, возникших, как правило, из-за дегенеративного заболевания межпозвонковых дисков (т.е., DDD). Изделие обычно представляет собой небольшого размера полый и/или пористый цилиндр (или другую геометрическую форму) с резьбой или отверстиями, изготавливаемый из нерассасывающегося синтетического полимера (например, полиэфирэфиркетона), который имплантируется между костями или костными трансплантатами позвоночника для обеспечения механической стабильности и достаточного пространства для спондилодеза. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
323160
Биопротез сердечного легочного клапана
Ксенотрансплантат (например, свиной или бычий сердечный клапан) предназначен для имплантации пациенту во ходе открытой операции на сердце для восстановления/замены дисфункционального легочного сердечного клапана или для замены легочного клапана у пациентов, подвергшихся процедуре аутотрансплантации (процедура Росса). Он обрабатывается таким образом, чтобы сделать ткань клапана нежизнеспособной; он может быть изготовлен только из ткани или из ткани, прикрепленной к металлическому или синтетическому полимерному каркасу. Изделие обычно используется для лечения приобретенного или врожденного порока сердечного клапана.
317580
Протез аортального клапана механический двустворчатый/протез аорты из биологического полимера
Искусственный заменитель естественного аортального сердечного клапана, содержащий отрезок кровеносного сосуда из биологического полимера (сосудистый протез), предназначенный для имплантации во время операции на открытом сердце для одновременной замены дисфункционального аортального клапана и восстановления/замены поврежденного или пораженного участка восходящей аорты (например, в случае аневризмы, расслоения или дилатации). Компонент клапана состоит из двух плоских, полукруглых, покрытых пиролитическим углеродом или полимерных створок, которые вращаются вокруг стоек, прикрепленных к корпусу клапана с помощью шарниров; синтетический полимерный кровеносный сосуд разработан в соответствии с анатомией корня аорты и пропитан рассасывающимся желатином животного происхождения.
318040
Основание для инструментов для имплантации сердечно-сосудистого имплантата
Нестерильное устройство в форме пластины, предназначенное для работы в качестве прочной поддержки (основания) инструмента для удерживания/имплантации сердечно-сосудистого имплантата (например, протеза аорты из биологического полимера, биопротеза клапана сердца). Может изготавливаться из пластиковых и/или металлических материалов и включать в себя приспособления (например, прорези, стойки) для временного прикрепления инструмента для удерживания/имплантации, обеспечивающие вертикальное положение во время процедуры. Это изделие многоразового использования, подлежащее стерилизации перед использованием.
318830