Имплантаты кохлеарные и сопутствующие изделия
Система кохлеарной имплантации с прямой акустической стимуляцией
Комплект работающих от батареи изделий [кохлеарный имплантат с прямой акустической стимуляцией], предназначенный для компенсации тяжелой или очень тяжелой смешанной потери слуха путем непосредственной акустической стимуляции улитки уха. Комплект состоит из имплантируемого приемника/стимулятора (электронного блока), подсоединяемого к передатчику, и заушного или головного (кнопочного) речевого процессора, состоящего из микрофона(-ов), электронного оборудования, батарей, катушки и витого кабеля. Речевой процессор передает электрический сигнал имплантату через радиочастотный узел, в котором сигнал обрабатывается и передается дальше в передатчик, который, в свою очередь, преобразует сигнал в вибрации, которые приводят в движение перилимфу в улитке уха.
142360
Система для имплантации среднего уха частично имплантируемая
Комплект изделий с питанием от батарей, предназначенный для компенсации потери слуха и работающий по принципу передачи акустических колебаний к среднему уху. Он, прежде всего, состоит из внешнего микрофона и вибратора, имплантированных в среднее ухо и соединенных со слуховой косточкой (косточкой среднего уха) или овальным окном. Микрофон принимает слуховые волны и превращает их в электрические сигналы (радиоволны), которые посылаются на вибратор для передачи вибраций на косточки среднего уха для активизации слухового прохода. Имплантат среднего уха обычно используется для лечения нейросенсорной тугоухости или нарушения слуха из-за обструктивных патологий среднего и/или наружного уха.
178730
Система кохлеарной имплантации
Комплект работающих от батареи изделий [кохлеарный имплантат], предназначенный для частичного восстановления слуховой чувствительности пациентов с тяжелыми формами глухоты/полностью глухих. Комплект состоит из массива внутренних электродов, имплантируемых в одну из ушных улиток и соединенных с приемником-стимулятором, имплантированным около уха; и носимого снаружи микрофона-речевого процессора, блока батарей, кабеля катушки и катушки (передатчика). Звуковые волны преобразуются в электрические сигналы речевым процессором (преобразователем) и передаются на катушку (передатчик) через кабель катушки. Катушка передает сигналы на приемник-стимулятор и, в конечном счете, на улитку через электродный массив. Могут прилагаться специальные инструменты для имплантации.
210000
Система слуховой стволомозговой имплантации
Комплект электронных изделий, предназначенных для восстановления способности слышать у глухого пациента посредством электрической стимуляции стволомозгового кохлеарного ядра. Он обычно включает внешний речевой процессор и микрофон/гарнитуру для преобразования звуковых сигналов в электрический код, который передается с гарнитуры к имплантированному хирургическим путем принимающему устройству-стимулятору, в котором код декодируется и передается в многоканальную электродную установку. Установку хирургическим путем помещают в кохлеарное ядро, и она при стимуляции передает сигнал в мозг, где он расшифровывается как звук. Слуховой стволомозговой имплантат (ABI) используется для лечения глухоты, вызванной опухолями слухового нерва.
288730
Процессор речевой для частично имплантируемой системы имплантации среднего уха
Нестерильная внешняя часть частично имплантируемой системы имплантации среднего уха, которая обычно включает в себя микрофон с питанием от батарей, устройство анализа и фильтрации сигнала, радиочастотный модулятор и усилитель, радиочастотный передатчик и антенну. Эти детали принимают звуковые волны из окружающей среде, превращают их в электрические сигналы (радиоволны) и передают сигналы на имплантируемую часть системы, которая активирует слуховой проход путем создания вибрации слуховых косточек (косточек среднего уха).
178740
Блок частично имплантируемой системы имплантации среднего уха вибрационный
Стерильный имплантируемый компонент частично имплантируемой системы имплантации среднего уха, который обычно включает в себя радиочастотный приемник/декодер с питанием от батарей и антенну и вибратор, соединенный со слуховой косточкой (косточкой среднего уха) или овальным коном. Антенна и приемник/декодер получают электрические сигналы (радиоволны) от внешней части системы и превращают их обратно в звуковые колебания, которые посылаются на вибратор для передачи вибраций на косточки среднего уха и активации слухового прохода. Часто данное устройство включает электромагнит, но применяются и другие технологии.
178720
Массив электродный для системы кохлеарной имплантации
Имплантируемая часть системы кохлеарной имплантации [кохлеарного имплантата], которая, как правило, состоит из электродного массива с электропитанием, хиругически имплантирумого в одну улитку уха, и приемника-стимулятора, который имплантируется в череп около уха и соединяется с электродным массивом; не выделяет лекарственное средство. Электрические сигналы поступают от внешней части изделия к приемнику-стимулятору и затем к улитке уха через электродный массив для частичного восстановления слуховой чувствительности у пациентов с тяжелыми формами глухоты/полностью глухих. Могут прилагаться специальные инструменты для имплантации.
210010
Батарея для кохлеарного имплантата/системы слуховой стволомозговой имплантации
Внешний компонент кохлеарного имплантата или системы слуховой стволомозговой имплантации, разработанный для подачи постоянного тока для управления электрических и зависимых от электричества компонентов системы. Как правило, носится за ухом, на шее или на талии и может иметь выключатель. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
210060
Блок электронный для системы кохлеарной имплантации с прямой акустической стимуляцией
Стерильная имплантируемая часть системы кохлеарной имплантации с прямой акустической стимуляцией, которая обычно включает работающий от батареи приемник/стимулятор, соединенный с передатчиком-преобразователем. Изделие предназначено для получения электрических сигналов от речевого процессора системы через радиочастотный узел, после чего передатчик преобразует сигнал в вибрации для прямой акустической стимуляции улитки уха при лечении тяжелой или очень тяжелой смешанной потери слуха.
142370
Процессор речевой для системы кохлеарной имплантации с прямой акустической стимуляцией
Нестерильная внешняя часть системы кохлеарной имплантации с прямой акустической стимуляцией, которая, как правило, состоит из микрофона(ов), батарей, катушки и кабеля. Звук из окружающей среды, улавливаемый микрофонами, передается на катушку, с которой электрический сигнал передается на катушку приемника электронной части системы через радиочастотный узел для последующей прямой акустической стимуляции улитки уха при лечении тяжелой или выраженной потери слуха смешанного типа. Речевой процессор носится за ухом или на голове (кнопка).
142380
Тестер для оценки характеристик имплантируемых компонентов слухового имплантата, послеоперационный
Портативное электронное устройство, разработанное для проведения комплексной проверки целостности имплантируемый части системы слуховой имплантации (например, системы кохлеарной имплантации in situ в послеоперационный период (т.е., в ходе плановой проверки)); тестирование проводится для получения объективных данных о работе имплантата и помогают оценить, в каких режимах имплантата может дать сбой/отказать. Как правило, состоит из аппаратного (например, усилителя биологических сигналов, речевого процессора, катушек, кабелей, магнитов, отведений) и программного обеспечения; могут также прилагаться расходные материалы (напрример, кожные электроды/гель, тампоны/салфетки, ленты) для стимуляции имплантата у пациента и получения форм колебаний волны потенциала с поверхности кожи пациента. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
210020
Система имплантации среднего уха полностью имплантируемая
Комплект имплантируемых стерильных изделий, предназначенных для компенсации нарушений слуха путем передачи вибраций к среднему уху. Комплект работает от батареи, которая перезаряжается индуктивно через внешнее устройство. Комплект состоит из капсулы, содержащей батарею и процессорный модуль, и прикрепленного микрофона и передатчика, которые полностью имплантируются. Микрофон получает звуковые волны, которые преобразуются в электрические сигналы, которые заставляют передатчик вибрировать в костях среднего уха, стимулируя слуховой проход. Имплантат среднего уха (MEI) обычно используется для лечения сенсоневральной тугоухости (SNHL) или нарушения слуха вследствие обструктивных патологий среднего и/или наружного уха.
304740
Процессор речевой для кохлеарного имплантата/системы слуховой стволомозговой имплантации
Внешний компонент кохлеарного имплантата или системы слуховой стволомозговой имплантации, который, как правило, состоит из работающего от батареи микрофона/передатчика (датчика), разработанного для преобразования звуковых волн, поступающих из окружающей среды, в электрические сигналы, которые передаются на имплантируемую часть системы через катушку (которая может прилагаться или не прилагаться) для частичного восстановления слуховой чувствительности у пациентов с тяжелыми формами глухоты/полностью глухих. Изделие также известно как звуковой процессор и, как правило, носится за ухом, как заушный слуховой аппарат.
210050
Набор для защиты от влаги к системе кохлеарной имплантации
Набор нестерильных изделий, предназначенных для использования вместе с системой кохлеарной имплантации для защиты внешних носимых компонентов во влажных и/или неблагоприятных условиях (например, во время плавания, снегопада). Набор обычно состоит из контейнера для речевого процессора, водонепроницаемого микрофона и соединительного кабеля. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
325270
Аппарат слуховой костной проводимости с имплантируемым вибратором
Комплект электромеханических устройств с питанием от батарей, предназначенный для компенсации потери слуха посредством передачи колебаний от преобразованных звуковых волн через кости черепа к внутреннему уху с помощью имплантированного вибратора. Он обычно состоит из внешнего носимого микрофона/процессора обработки звука и стерильного вибрационного блока, имплантируемого в кости черепа (например, сосцевидный отросток или височную кость). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы (радиоволны), которые передаются на вибратор по беспроводной связи через кожу (чрескожно) с целью передачи колебаний к внутреннему уху посредством костной проводимости. Изделие используется для лечения проводящей и смешанной потери слуха.
325140
Контейнер для речевого процессора системы слухового имплантата, многоразового использования
Контейнер, в который помещают речевой процессор (не относящийся к данному виду) системы слухового имплантата (например, кохлеарного имплантата, слухового стволомозгового имплантата) для защиты от воды и твердых частиц, благодаря чему пациент может пользоваться процессором во влажных и неблагоприятных условиях (например, во время плавания, при принятии душа). Как правило, изготавливается из водо- и пыленепроницаемых синтетических полимерных материалов с водонепроницаемой заглушкой. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
325260
Устройство для установки/удаления магнита системы кохлеарной имплантации
Переносной ручной хирургический инструмент, предназначенный для помощи при установке, повторной установке и/или удалении подкожного магнитного компонента системы кохлеарной имплантации. Изготовлен из высококачественной нержавеющей стали и имеет подходящую форму для использования по назначению. Это изделие для многоразового использования, подлежащее стерилизации перед использованием.
344380
Динамик для речевого процессора кохлеарного имплантата/системы слуховой стволомозговой имплантации
Небольшое устройство, предназначенное для присоединения к речевому процессору кохлеарного имплантата или системы слуховой стволомозговой имплантации и введения во внешний слуховой канал для функционирования в качестве динамика, обеспечивающего усиление низкочастотных звуков на барабанной перепонке, и соединенное с электрическим входом имплантата. Предназначено для пациентов, которые лучше слышат низкочастотные звуки, и, как правило, изготавливается из синтетических полимерных материалов с металлическими компонентами. Это изделие, пригодное для многоразового использования одим пациентом.
347670
Магнит для системы кохлеарной имплантации, имплантируемый
Небольшое стерильное имплантируемое магнитное устройство, предназначенное для подкожной имплантации в составе имплантируемого компонента системы кохлеарной имплантации для соединения с внешним магнитом системы и удержания имплантируемых и внешних компонентов на месте. Обычно представляет собой намагниченный металлический диск, содержащийся в корпусе из химически неактивного металла (например, титана).
344750
Модель магнита для системы кохлеарной имплантации
Небольшое стерильное изделие, предназначенное для имплантации на короткий период в качестве временной замены магнита системы кохлеарной имплантации во время магнитно-резонансной томографии (МРТ). Обычно это изделие той же формы, что и магнит, но не содержит намагниченного материала. Это изделие для одноразового использования.
344760
Набор внешних устройств для системы кохлеарной имплантации
Набор нестерильных изделий, предназначенных для предоставления пациенту, нуждающемуся в кохлеарной имплантации, как правило, после первой настройки, в качестве набора различных внешних компонентов системы кохлеарной имплантации. Как правило, включает в себя речевой процессор для кохлеарного имплантата и связанные с ним устройства, такие как катушка, кабель, внешний магнит, пульт дистанционного управления, батареи и держатель для батареи.
348060
Магнит внешний для системы слуховой имплантации
Небольшое магнитное изделие, предназначенное для удержания речевого процессора и/или катушки (не относящихся к данному виду) системы слуховой имплантации (например, системы кохлеарной имплантации, слуховой стволомозговой имплантации, слухового аппарата костной проводимости, частично имплантируемой системы имплантации среднего уха) на внешней стороне черепа, как правило, путем присоединения к имплантированному магниту. Как правило, это намагниченный металлический диск, прикрепляемый к процессору/катушке, но может поставляться отдельно.
348070
Защита МРТ имплантируемого магнита системы кохлеарной имплантатации
Нестерильное изделие, предназначенное для закрепления имплантируемого магнита в системе кохлеарной имплантации в магнитном поле, создаваемом системой магнитно-резонансной томографии (МРТ), для предотвращения смещения магнита во время процедуры МРТ. Изделие предназначено для размещения снаружи на голове пациента непосредственно над имплантатом, обычно с использованием повязки и/или лент(ы); оно изготовлено из синтетических полимерных материалов (например, поликарбоната, полиэфира). Это изделие одноразового использования.
358810
Вибратор в сборе системы имплантации среднего уха полностью имплантируемой
Компонент полностью имплантируемой системы имплантации среднего уха, который включает в себя наконечник вибратора, соединенный со слуховой косточкой (костью среднего уха). Он принимает электрические сигналы от имплантированного звукового процессора/микрофона (через проводное соединение) и преобразует сигналы обратно в звуковые частоты, которые отправляются на наконечник вибратора для передачи вибраций в кости среднего уха для активации слухового пути.
365530
Процессор речевой полностью имплантируемой системы имплантации среднего уха
Работающий от батареи имплантируемый компонент полностью имплантируемой системы имплантации среднего уха, предназначенный для преобразования звука в электрические сигналы и передачи этих сигналов на вибратор (не относящийся к данному виду), который часто связан со слуховой косточкой (костью среднего уха). Включает батарею, микрофон и речевой процессор и, как правило, имплантируется подкожно в область рядом с ухом; батарея, как правило, перезаряется посредством индукции.
366930
Электрод тестовый интраоперационный для системы слуховой стволомозговой имплантации
Ручной инструмент (зонд) с электродом на дистальном конце, предназначенный для интраоперационной электростимуляции ствола головного мозга для помощи в определении оптимального участка стимуляции перед имплантацией активного электрода системы слуховой стволомозговой имплантации (ABI). Он проводит электрический ток через подключение к внешнему генератору электрических импульсов и используется в сочетании с записывающей системой акустических стволовых вызванных потенциалов (eABR). Это изделие одноразового использования.
369860
Электрод тестовый операционный функции кохлеарного нерва
Инвазивный ручной тонкий инструмент (зонд) с электродом на дистальном конце, предназначенный для предоперационной и/или интраоперационной электростимуляции кохлеарного (слухового) нерва для оценки нервной функции перед имплантацией кохлеарного имплантата. Он может использоваться во время проведения открытой хирургической операции или транстимпанального метода и проводит электрический ток через соединение с внешним генератором электрических импульсов; используется в сочетании сзаписывающей системой акустических стволовых вызванных потенциалов (eABR). Это изделие одноразового использования.
369870
Массив электродный для системы кохлеарной имплантации, выделяющий лекарственное средство
Имплантируемая часть системы кохлеарной имплантации [кохлеарного имплантата], которая, как правило, состоит из электродного массива с электропитанием, хиругически имплантирумого в одну улитку уха, который медленно выделяет лекарственное средство (например, дексаметазон) с целью снижения фиброза после имплантации, и приемника-стимулятора, который имплантируется в череп около уха и соединяется с электродным массивом. Электрические сигналы поступают от внешней части изделия к приемнику-стимулятору и затем к улитке уха через электродный массив для частичного восстановления слуховой чувствительности у пациентов с тяжелыми формами глухоты/полностью глухих. Могут прилагаться инструменты для имплантации.
376350
Покрытие декоративное для речевого процессора/катушки кохлеарного имплантата/системы слуховой стволомозговой имплантации
Изделие, предназначенное для использования в эстетических целях в качестве декоративного покрытия для речевого процессора и/или катушки кохлеарного имплантата или системы слуховой стволомозговой имплантации. Как правило, изготавливается из пластикового материала (например, полистирола) и пристегивается к речевому процессору/катушке; доступны изделия различных цветов/конструкций. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
327860
Измеритель глубины для электродного массива кохлеарного имплантата, одноразового использования
Переносной ручной хирургический инструмент, предназначенный для использования во время введения электродного массива в улитку уха во время имплантации кохлеарного имплантата с целью определения количества активных связок, которые можно имплантировать, для измерения глубины введения и иногда для оценки проходимости кохлеарного просвета. Состоит из тонкого зонда с делениями для определения глубины, установленного на рукоятке, изготовленной из металла [например, платины (Pt)] и синтетических полимеров (например, силикона). Это изделие для одноразового использования.
328260
Интродьюсер для электродного массива кохлеарного имплантата, многоразового использования
Нестерильный ручной неавтоматический хирургический инструмент, разработанный для облегчения введения электродного массива в улитку уха во время имплантации кохлеарного имплантата. Обычно это тонкий зонд с крючком на дистальном конце, установленный на рукоятке и изготовленный из высококачественной нержавеющей стали. Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое необходимо стерилизовать перед применением.
328270
Фиксатор для крепления речевого процессора кохлеарного имплантата/слухового стволомозгового имплантата рядом с ухом
Изделие, предназначенное для прикрепления к речевому процессору кохлеарного имплантата или системы слуховой стволомозговой имплантации с помощью дополнительной клипсы или другого механизма, позволяющих закрепить процессор одежде для его ношения рядом с ухом. Как правило, изготавливается из синтетических полимерных материалов. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
326550
Крючок для крепления речевого процессора кохлеарного имплантата/системы слуховой стволомозговой имплантации за ухом
Небольшое изделие в форме крючка или формуемое изделие, разработанное для прикрепления к речевому процессору кохлеарного имплантата или системы слуховой стволомозговой имплантации для облегчения его ношения за ухом. Как правило, изготавливается из синтетических полимерных материалов. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
326520
Коннектор периферический для кохлеарного имплантата/системы слуховой стволомозговой имплантации
Изделие, разработанное для использования вместе с кохлеарным имплантатом или системой слуховой стволомозговой имплантации для подсоединения речевого процессора к электропитанию (например, аккумуляторной батарее) и/или для обеспечения соединений для внешних устройств, которые могут подключаться к системе имплантации; подключаемые изделия не прилагаются. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
326580
Покрытие/вкладыш для катушки для кохлеарного имплантата/системы слуховой стволомозговой имплантации
Небольшое изделие, предназначенное для использования в качестве покрытия/крышки для катушки кохлеарного имплантата или системы слуховой стволомозговой имплантации и/или для сохранения положения контейнера катушки. Как правило, поставляется с инструментом для извлечения. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
326490
Измеритель глубины для электродного массива кохлеарного имплантата, многоразового использования
Ручной неавтоматический хирургический инструмент, предназначенный для использования во время введения электродного массива в улитку уха во время имплантации кохлеарного имплантата для определения количества активных связок, которые можно имплантировать, для измерения глубины введения и иногда для оценки проходимости кохлеарного просвета. Состоит из тонкого калиброваного зонда, установленного на рукоятке, изготовленной из металла [например, платины (Pt)] и синтетических полимеров (например, силикона). Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое необходимо стерилизовать перед применением.
344350
Интродьюсер для электродного массива кохлеарного имплантата, одноразового использования
Стерильный ручной неавтоматический хирургический инструмент, предназначенный для облегчения введения электродного массива в улитку уха во время имплантации кохлеарного имплантата. Обычно это тонкий стержень, на дистальный конец которого установлен электрод, который продвигается в ушную улитку с помощью ручного механизма скольжения. Это изделие одноразового применения.
350930
Массив электродный для системы слуховой стволомозговой имплантации
Стерильная имплантируемая часть системы слуховой стволомозговой имплантации, которая обычно состоит из принимающего устройства-стимулятора с питанием от батареи, а также электродной установки, имплантируемой хирургическим путем в стволомозговое кохлеарное ядро. Внешняя часть устройства передает электрические сигналы в принимающее устройство-стимулятор, в котором они декодируются и отправляются на многоканальную электродную установку для стимуляции стволомозгового кохлеарного ядра; это приводит к передаче сигнала в мозг, где он расшифровывается как звук.
288700