Анализаторы ИВД
Идентификация микроорганизмов масс-спектрометрическая система ИВД
Электрические приборы, работающие от сети (от сети переменного тока), предназначенные для качественного определения и идентификации видов микроорганизмов (бактерий, грибов) в клиническом образце методом масс-спектрометрического анализа. Система обычно состоит из модуля подачи/подготовки образца, масс-спектрометра и оснащена программным обеспечением, предназначенным для анализа результатов и сравнения полученного спектра с информацией дистанционной базы для идентификации и сообщения видов микроорганизмов в клиническом образце. Система работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.
329510
Устройство управления реагентами ИВД
Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для управления реагентами, используемыми в in vitro диагностике. Это автоматизированная система, которая хранит и замораживает реагенты и, когда требуется, восстанавливает/разводит реагенты перед использованием в анализе. Обычно связана с одним или множеством лабораторных анализаторов и поставляет реагенты непосредственно к анализатору без участия человека. Система доставляет все загруженные реагенты для использования и забирает пустые или использованные картриджи/контейнеры реагентов. Также может быть использована для управления ресурсами.
331760
Мультиплексный анализатор ИВД, для использования вблизи пациента
Портативный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), который может включать внутренние аккумуляторные батареи, предназначенный для использования медицинскими работниками вблизи пациента для качественного и/или количественного определения множественных аналитов клинической химии и/или биологических маркеров в одном клиническом образце иммунологическим методом, который включает множественные антитела, расположенные на твердой поверхности (например, слайд, планшет, мембрана) или нанесенные на микрочастицы. Он обычно имеет систему детекции для выявления связанных целевых антигенов (например, хемилюминесцентный, флуоресцентный, фотометрический, магнитный детектор), а также программное обеспечение для подготовки образца, обработки данных и для вывода данных на экран.
331900
Устройство для заключения микропрепарата под покровное стекло ИВД
Автоматический работающий от сети (сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для помещения покровного стекла на исследуемый микроскопический препарат на предметном стекле для защиты фиксированного/окрашенного образца от механических воздействий или воздействия окружающей среды и/или для длительного хранения образца. Изделие работает при минимальном техническом участии, все этапы процедуры полностью автоматизированы.
332280
Анализатор морфологии клеток ИВД, автоматический/полуавтоматический
Лабораторный автоматический или полуавтоматический прибор с электропитанием, предназначенный для получения цифровых изображений клинического образца на микроскопическом уровне с целью просмотра, подсчета, записи и оценки морфологических характеристик клеток и других биологических компонентов. Это компьютеризированный оптический модуль, состоящий из микроскопа, камеры и прикладного программного обеспечения.
332510
Устройство для микроскопии паразитов в проточной кювете
Электрический (работающий от сети переменного тока) полуавтоматический лабораторный прибор, предназначенный для анализа паразитов методом визуального микроскопирования в проточной кювете. Обычно состоит из основного модуля, помпы, контейнеров для водно-солевого раствора и красителя, оптической кюветы, соединительных трубок. Проточная кювета может содержать два отсека: через один отсек кюветы прокачивается нативная проба, через другой ? окрашенная. Идентификация производится с использованием микроскопа.
334410
Анализатор вискоэластичных свойств крови ИВД
Лабораторный прибор с электропитанием, предназначенный для использования с целью определения реологических свойств крови (тромбоэластографии), а именно: вязкости и эластичности крови, в образце цельной крови. Принцип работы прибора основан на определении изменений сопротивления крови вибрациям резонирующего зонда. Устройство, как правило, используется для оценки функционального состояния гемостаза у пациентов с нарушениями гемостаза или геморрагическими осложнениями или у пациентов, получающих антитромботическую или антикоагулянтную терапию.
336070
Счетчик форменных элементов крови
Электронный прибор с математическим алгоритмом для подсчёта форменных элементов крови с расчётом лейкоцитарной формулы и/или миелограммы. Может содержать программы для подсчёта ретикулоцитов, тромбоцитов и другие счётные процедуры. Обычно используется врачом КДЛ в процессе визуального исследования препарата крови под микроскопом. Может работать в автономном режиме и/или от сети.
336180
Считывающее устройство для микропланшетов для визуализации клеток ИВД
Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для визуализации живых клеток и наблюдения результатов клеточных тестов в микропланшетах, а также для оптического определения аналитов в клиническом образце. Устройство обычно представляет собой моноблок, состоящий из цифрового микроскопа и мультимодального (например, флуоресцентного, хемилюминесцентного, абсорбционного) оптического считывающего устройства. Оно также может иметь функции контроля температуры и газов (например, CO2 и O2) для инкубации микропланшетов. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.
337190
Нефелометр/турбидиметр ИВД, автоматический/полуавтоматический
Лабораторный автоматический или полуавтоматический прибор с электропитанием, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении оптического поглощения и/или рассеяния света, вызванного частицами (например, бактериями) и/или другими биологическими компонентами, взвешенными в клиничесокм образце, с использованием фотометрической системы определения. Прибор обычно используется для измерения концентрации целевого аналита в растворе.
339810
Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование по Сэнгеру
Автоматический лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для определения последовательности нуклеотидов в большом количестве фрагментов нуклеиновой кислоты [образуются в результате обработки с целью получения фрагментов (создания "библиотеки") из дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA)) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA))] для генетического анализа клинического образца методом секвенирования по Сэнгеру (Sanger sequencing). Он используется для анализа продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР); не содержит термоциклер. Прибор включает аппарат для капиллярного электрофореза с флуоресцентным детектором и программное обеспечение для подготовки образцов, обработки данных и/или отображения данных. Изделие работает при минимальном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.
339870
Анализатор биохимический многоканальный ИВД, для использования вблизи пациента, с питанием от батареи
Портативный аппарат с питанием от батареи, предназначенный для использования медицинскими работниками вблизи пациента, для одновременного качественного и/или количественного определения множества аналитов клинической химии в клиническом образце с использованием нескольких аналитических методов. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования печени, почек и/или сердца, определяемые с помощью двух или более методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию.
340380
Анализатор гемоглобина ИВД, для домашнего использования
Портативный аппарат, работающий от батареи, предназначенный для определения концентрации гемоглобина в клиническом образце с использованием различных методов, в том числе колориметриии, электрометрии или фотометрии. Он предназначен для самотестирования непрофессионалами в домашних условиях, некоторые модификации могут дополнительно использоваться вблизи пациента.
347580
Лампа для анализатора ИВД
Лампа, предназначенная для установки в лабораторный анализатор с целью излучения света при проведении лабораторных анализов, требующих фотовозбуждения. Обычно это галогеновая лампа, которая излучает свет в видимом диапазоне спектра и может использоваться с фильтром возбуждения (не входит в состав изделия) в зависимости от протокола анализа.
345100
Система мониторинга глюкозы/кетонов в крови ИВД, для домашнего использования
Набор изделий, включающий портативный полуавтоматический или автоматический прибор с питанием от батареи (устройство для самоконтроля), реагенты, тест-полоски и/или другие связанные с ними материалы и вспомогательные изделия (например, контрольные растворы, ланцеты), предназначенные для совместного использования при количественном определении глюкозы (glucose) и/или кетонов (ketones) в клиническом образце цельной крови. Набор предназначен для использования при самотестировании непрофессионалами в домашних условиях, некоторые модификации могут дополнительно применяться вблизи пациента. Измерение уровня глюкозы, как правило, используется для контроля уровня глюкозы в крови, главным образом, у людей с сахарным диабетом.
345170
Система мониторинга множественных аналитов клинической химии ИВД, для использования вблизи пациента
Набор изделий, включающий в себя один или несколько портативных электроприводных приборов (устройств для самоконтроля), реагенты, тест-полоски и/или другие связанные с ними материалы и вспомогательные изделия [например, контрольные растворы, ланцеты], предназначенные для количественного определения совместно более, чем одного аналита клинической химии (например, глюкозы, кетонов, липидов и/или креатинина) в клиническом образце цельной крови. Некоторые типы изделий могут также определять гемоглобин и/или гематокрит для ускоренной диагностики анемии и/или потери крови.
345180
Глюкометр ИВД, для домашнего использования
Прибор с электропитанием, предназначенный для использования при количественном определении in vitro уровня глюкозы (glucose) в цельной крови. Разработан для использования при самотестировании неспециалистами в домашних условиях, некоторые модификации могут применяться вблизи пациента. Измерение глюкозы используется для контроля уровня глюкозы в крови, в первую очередь, у людей с сахарным диабетом. Этот анализатор обычно входит в состав системы мониторинга глюкозы в крови.
345190
Глюкометр ИВД, для использования вблизи пациента
Прибор с электропитанием, предназначенный для использования медицинскими работниками исключительно для диагностики вблизи пациента при количественном определении in vitro уровня глюкозы (glucose) в цельной крови. Измерение уровня глюкозы используется для контроля уровня глюкозы в крови, в первую очередь, у людей с сахарным диабетом. Этот анализатор обычно входит в состав системы мониторинга глюкозы в крови.
345200
Амплификатор изотермический ИВД, для использования вблизи пациента
Электрический портативный прибор, предназначенный для использования медицинскими работниками вблизи пациента для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) в клиническом образце. Он применяется для амплификации мишеней нуклеиновых кислот при постоянной температуре (изотермический), с использованием серии реакций транскрипции и обратной транскрипции, а также для обнаружения и/или идентификации продукта амплификации с использованием олигонуклеотидных маркеров, во время их образования (т.е. в режиме реального времени).
346030
Анализатор глюкозы ИВД, лабораторный, ручной
Ручной лабораторный прибор с электропитанием, предназначенный для использования при количественном in vitro определении уровня глюкозы (glucose) в цельной крови, сыворотке, плазме и/или других жидкостях организма.
346120
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, для использования вблизи пациента
Электрический портативный прибор, предназначенный для использования медицинскими работниками вблизи пациента для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA)) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA)) в клиническом образце с использованием термостабильных полимераз и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта [т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)]. Продукт амплификации определяется и/или идентифицируется с использованием олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени) или по конечной точке. Устройство также может выделять, извлекать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца и/или изолята культуры перед амплификацией.
347450
Система мониторинга глюкозы/кетонов/липидов в крови ИВД, для домашнего использования
Набор изделий, включающий портативный полуавтоматический или автоматический прибор с питанием от батареи (устройство для самоконтроля), реагенты, тест-полоски и/или другие связанные с ними материалы и вспомогательные изделия (например, контрольные растворы, ланцеты), предназначенные для совместного использования при количественном определении глюкозы (glucose), кетонов (ketones) и липидов (lipid(s)) в клиническом образце цельной крови. Набор предназначен для использования при самотестировании непрофессионалами в домашних условиях, некоторые модификации могут дополнительно применяться вблизи пациента. Измерение уровня глюкозы, как правило, используется для контроля уровня глюкозы в крови, главным образом, у людей с сахарным диабетом.
346640
Процессор для блоттинга ИВД
Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при обработке подготовленного клинического образца с иммобилизованным зондом на твердом носителе (например, специальной мембране или гелевой пластине) для анализа методом блоттинга (например, линейного блоттинга, Вестерн-блоттинга, Саузерн-блоттинга и/или Нозерн-блоттинга). Он, как правило, применяется для выполнения преаналитических этапов, включая (но не ограничиваясь ими) перемешивание и отмывание. Прибор не содержит детектор, и он не предназначен для выполнения качественных и количественных определений.
348200
Считывающее устройство для анализа олигонуклеотидными зондами ИВД
Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при обнаружении и измерении интенсивности полос, полученных при гибридизации целевых нуклеотидов нуклеиновой кислоты (например, ДНК и РНК), выделенной из клинического образца, на мембране для гибридизации. Он представляет собой настольный оптический сканер с лотком или ящиком для размещения полосок для оптической визуализации и специальным программным обеспечением для анализа, отображения и хранения полученных изображений.
348670
Устройство считывающее для тест-кассет на скрытую кровь в кале ИВД
Портативный прибор с батарейным питанием, используемый с другими изделиями (например, тест-кассетами), предназначенный для считывания и документирования результатов анализа на скрытую кровь в кале, полученных при помощи тест-кассеты. Предназначено для использования медицинскими работниками в медицинской лаборатории.
349840
Анализатор гемоглобина/гематокрита ИВД
Портативный электрический прибор, предназначенный для использования медицинскими работниками вблизи пациента при количественнои in vitro определении гемоглобина (haemoglobin (Hb)) и гематокрита (hematocrit (Hct)) в образце цельной крови. Он обычно используется с электродными тест-полосками и/или реагентами (не включены в состав) и основан на использовании метода электрометрии для измерения количества гемаглобина и гематокрита.
350250
Жидкостный хроматограф/анализатор масс-спектрометрический (хромато-масс-спектрометр жидкостный (LC/MS)) ИВД
Электрический (работающий от сети переменного тока) автоматический или полуавтоматический лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного определения ин-витро химического состава клинического образца. Образец вводится в жидкость под давлением, и его компоненты разделяются на основе их химических/физических свойств при взаимодействии с содержимым колонки; выходящие из колонки вещества ионизируются, а полученные ионы разделяются по массе с помощью электромагнитного поля. Прибор применяется для идентификации и количественного определения сложных веществ (например, лекарственных препаратов, гормонов).
350330
Вакуумный насос/генератор азота масс-спектрометрического анализатора ИВД
Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования вместе с масс-спектрометром (например, LC/MS анализатором) и состоящий из: 1) вакуумного насоса, предназначенного для удаления избыточного воздуха из масс-спектрометра и 2) генератора азота для получения азота из окружающего воздуха с целью использования в процессе ионизации клинического образца. Его обычно помещают в кожух для уменьшения шума, связанного с его работой.
350340
Лоток для носителя реагента для иммуноанализа ИВД, многоразового использования
Съемный лоток, предназначенный для размещения в нем носителя с реагентом для иммуноанализа (например, тест-полоски, кассеты, карты) после взаимодействия с клиническим образцом для in vitro диагностики; помещается в иммунологический анализатор. Это изделие для многоразового использования.
351180
Инкубатор микробиологический/система цифровой визуализации ИВД
Устройство с питанием от электросети, предназначенное для обеспечения идеальных условий роста микроорганизмов и производящее цифровые снимки образцов, помещенных в инкубатор, через определенные промежутки времени. Состоит из инкубатора с несколькими полками, камеры и дисплея для мониторинга роста микроорганизмов. Система автоматически мониторит и контролирует температуру, влажность и количество газов [например, концентрации углекислого газа (CO2) и кислорода (O2)]. Может быть оснащено роботизировнным манипулятором для загрузки инкубатора и выгрузки его содержимого на другие инструменты в клинической или исследовательской лаборатории. Устройство может состоять из одного или нескольких модулей.
353700
Анализатор осмотической хрупкости ИВД
Электрический лабораторный прибор, предназначенный для определения осмотической хрупкости эритроцитов в образце цельной крови. Он использует электроды для сравнения гемолитической резистентности эритроцитов, помещенных в гипотонический раствор, с эталонным стандартом, создавая кривую осмотической хрупкости, одновременно измеряя коэффициент пропускания света через образец. Обычно используется при исследовании анемий, таких как наследственный сфероцитоз, синдром Минковского-Шоффара и серповидноклеточная анемия. Устройство работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.
354480
Анализатор хроматографический жидкостной для определения состава выдыхаемого воздуха ИВД
Электрический прибор, предназначенный для анализов в лаборатории или вблизи пациента, с использованием метода жидкостной хроматографии [например, высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ)] для качественного и/или количественного определения химических и/или биологических маркеров в образце воздуха, выдыхаемого пациентом. Анализатор обычно используется для определения аналитов таких, как летучие органические вещества (например, альдегиды), с целью установления корреляции с особенностями метаболического профиля или заболеваниями (например, уровень липидных пероксидов). Прибор работает при минимальном участии оператора, все этапы процедуры полностью автоматизированы.
357130
Прокладка впитывающая для лабораторного анализатора/прибора ИВД
Нестерильный лист или подстилка, сделанная из натуральных материалов (например, хлопка, бумаги), предназначенная для впитывания пролитых жидкостей при работе с анализатором или прибором. Изделие предназначено для создания барьера от загрязнений, для облегчения процесса очистки и для защиты анализатора/прибора от повреждения (например, от коррозии). Обычно прокладка размещается в лотке, камере или в других специальных устройствах анализатора/прибора, где жидкости могут разбрызгаться или расплескаться в процессе проведения процедуры ИВД. Это изделие одноразавого использования.
357390
Резак карты для анализа методом сухой капли крови ИВД
Электроприводной автоматизированный инструмент, предназначенный для перфорирования карты для сбора сухих пятен крови (DBS) с целью получения срезов определенного диаметра для последующего диагностического анализа in vitro. Обычно состоит из одного или нескольких резцов для отдельного или одновременного отбора проб и помещает срезы сухих пятен крови на срез непосредственно в контейнер для образца (например, в пробирку, микропланшет) для дальнейшей подготовки образца. Изделие работает с минимальным вмешательством технического персонала и полной автоматизацией всех процедурных этапов.
363120
Анализатор гемоглобин/глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа (G6PD) ИВД
Прибор с электропитанием, предназначенный для количественного измерения in vitro активности гемоглобина и глюкоза-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) в образце цельной крови. Предназначен для использования медицинскими работниками вблизи пациента при диагностике дефицита G6PD. Для работы прибора обычно требуются тест-полоски и/или реагенты (не относятся к данному изделию). Используется фотометрический метод (например, отражение) для измерения активности гемоглобина и глюкоза-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).
363700
Анализатор грудного молока ИВД
Устройство с электропитанием, предназначенное для количественного определения содержания питательных веществ в образце грудного молока с использованием инфракрасной спектроскопии. Устройство используется для измерения концентрации жиров, углеводов и белков для облегчения медицинским работникам контроля питания новорожденных и младенцев. Это настольный лабораторный прибор со специализированным программным обеспечением для работы, обработки и/или отображения данных.
363660
Система массива датчиков для детектирования летучих органических веществ ИВД
Электрическое устройство для обнаружения запаха, предназначенное для in vitro определения, количественного определения и/или идентификации летучих органических веществ, связанных со специфическими расстройствами или заболеваниями (например, с раком) в клиническом образце с использованием датчиков. Устройство состоит из массива датчиков газа, которые одновременно определяют изменения электрического сопротивления в присутствии специфических летучих веществ. Эта система использует интерпретирующее прикладное программное обеспечение для записи и анализа полученных данных от каждого датчика, а также для определения конкретных показателей обнаруженных летучих органических веществ.
364730
Анализатор осадка вагинальных выделений ИВД
Лабораторный прибор с электропитанием, предназначенный для анализа осадка из образца вагинальных выделений, для диагностики вагинальных инфекций. Это автономное устройство, которое осуществляет биохимический анализ для определения ферментов микроорганизмов и/или метаболитов микроорганизмов и проводит проточную цитометрию для визуализации клеточных компонентов [например, эритроцитов, лейкоцитов, микробных клеток (бактерий, грибов), ключевых клеток и/или плоскоклеточных эпителиальных клеток] с использованием цифровой камеры. Анализатор использует специальное программное обеспечение для интерпретации и отображения данных. Изделие работает при минимальном участии оператора, все этапы процедуры полностью автоматизированы.
365930
Анализатор выдыхаемого воздуха электрохимический ИВД, для использования вблизи пациента
Прибор с электропитанием для использования вблизи пациента, предназначенный для использования электрохимического анализа для качественного и/или количественного определения in vitro химических и/или биологических маркеров в образце воздуха, выдыхаемого пациентом. Используется для измерения аналитов, связанных с различными состояниями [например, антигенов COVID-19 SARS-CoV-2, перекиси водорода (H2O2) как индикатора воспаления и/или окислительного стресса в дыхательных путях, характерных для таких состояний, как астма и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)]. Обычно, это переносной или портативный прибор, требующий дополнительных расходных материалов, таких как электрохимические электродные датчики/картриджи и мундштуки/клапаны (не относятся к данному виду).
366160
Система анализа выдыхаемого воздуха электрохимическая ИВД
Набор устройств, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении химических и/или биологических маркеров в образце выдыхаемого пациентом воздуха, с использованием метода электрохимических биосенсоров. Обычно набор включает в себя анализатор с электропитанием и дополнительные расходные материалы, такие как мундштуки и датчики электрохимического электрода, например, полоски или картриджи. Используется для измерения аналитов, связанных с различными состояниями [например, антигенов COVID-19 SARS-CoV-2, перекиси водорода (H2O2) как индикатора воспаления и/или окислительного стресса в дыхательных путях, характерных для таких состояний, как астма и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)].
366170
Анализатор лактата ИВД, для использования вблизи пациента
Электрический прибор, предназначенный для использования медицинскими работниками исключительно для использования вблизи пациента с целью количественного измерения содержания лактата в цельной крови in vitro. Измеренные значения лактата используются для оценки метаболического ацидоза, диабетического кетоацидоза, сепсиса и дегидратации, для мониторинга физической работоспособности и физической подготовки в спорте и/или для поддержки ведения пациента. Этот анализатор обычно входит в систему контроля лактата.
369830
Вихревой смеситель (вортекс-миксер) ИВД
Электрический лабораторный прибор, предназначенный для смешивания небольших объемов жидкости или раствора, или для ресуспендирования осадка в контейнере (например, пробирке, микропланшете) с использованием вихря во время обработки клинического образца. Обычно он состоит из вала или платформы, на которой размещен контейнер для образцов, и двигателя для создания силы, необходимой для создания вихря в контейнере для образцов, что приводит к эффекту перемешивания. Изделие может обрабатывать один или несколько контейнеров одновременно с переменным числом оборотов в минуту.
369700
Инкубатор микропланшетов/пробирок/карт для визуализации ИВД
Электрическое устройство, предназначенное для равномерного нагрева содержимого микропланшета, пробирки и/или карты для анализа/реагента, диагностической карты, как части этапа инкубации, необходимого во время диагностической процедуры in vitro обработки клинического образца. Обычно устройство состоит из плоской теплопроводной панели/блока, на которой размещены микропланшеты/пробирки/карты, и нагревательного элемента с электронным управлением для точного контроля температуры. Инкубатор также может упоминаться как нагреватель и может использоваться как автономное устройство или как модульный компонент в составе системы.
369710
Колонка для быстрой белковой жидкостной хроматографии (FPLC) ИВД
Компонент анализатора быстрой белковой жидкостной хроматографии (FPLC), предназначенный для использования с целью разделения компонентов клинического образца на основе их физических и/или химических свойств. Колонка обычно имеет форму узкой проточной трубки; предварительно набита наполнителем (например, гранулами геля или полимера). Обычно изготавливается из синтетических полимерных материалов (например, пластика). Это изделие одноразового использования.
372610
Система определения нуклеиновых кислот SARS-CoV-2 ИВД, для использования вблизи пациента, многоразового использования
Набор устройств, включающий в себя портативный прибор с электрическим приводом, картриджи с реактивами и устройства для сбора образцов (например, тампоны, контейнеры для образцов), предназначенный для использования исключительно вблизи пациента для определения нуклеиновых кислот коронавируса 2, связанного с тяжелым острым респираторным синдромом (SARS-CoV-2), в клиническом образце. Образец добавляется в одноразовый картридж, содержащий специфические зонды нуклеиновых кислот, которые гибридизуются с последовательностями нуклеиновых кислот-мишеней в клиническом образце и впоследствии определяются анализатором с использованием электрометрического метода. Анализатор содержит специальное программное обеспечение для анализа, визуализации и хранения результатов. Это изделие для многоразового использования.
374930
Система определения плотности микробной суспензии нефелометрическая ИВД
Комплект программно-управляемых устройств с электрическим приводом, предназначенных для мониторинга роста микроорганизмов путем измерения плотности микробной суспензии по сравнению с мутностью стандарта МакФарланда с использованием метода нефелометрического/турбидиметрического анализа. Обычно состоит из настольного фотометрического детектора, сканера штрих-кода и компьютера с соответствующим программным обеспечением. Система не предназначена для идентификации, дифференциации и/или тестирования чувствительности микроорганизмов. Устройство работает с минимальным участием технического персонала и автоматизацией некоторых, но не всех этапов процедуры.
374610
Картридж для получения мазков крови/окрашивания ИВД
Изделие, предназначенное для вставки в автоматическое устройство для обработки предметных стекол микроскопа (например, в устройство для подготовки препаратов на предметном стекле) для получения и окрашивания мазка крови на предметном стекле микроскопа для последующего микроскопического анализа. Изделие представляет собой картридж с предварительно загруженными пятнами, на которые наносится образец крови; его можно усилить для обнаружения конкретных клеток [например, инфицированных малярией красных кровяных телец (эритроцитов)]. Это изделие для одноразового использования.
375130
Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле/анализатор оцифровки изображений ИВД
Настольное электронное устройство, предназначенное для использования в гистопатологической лаборатории для: 1) автоматизированной подготовки и окрашивания клинического образца (например, цельной крови) на предметном стекле микроскопа или подобном предметному стеклу картридже; 2) для цифрового сканирования/визуализации в микроскопии; и 3) для программного анализа/интерпретации полученных изображений. Состоит из объединенного блока со встроенным моторизованным предметным столиком для подготовки образцов, цифрового микроскопа, пользовательского интерфейса и специализированного программного обеспечения для искусственного интеллекта/технологии глубокого обучения для клинических приложений. Изделие работает при минимальном участии оператора и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.
375140
Анализатор голографический ИВД для определения вирусных инфекций вблизи пациента
Электро-оптическое устройство для быстрого определения и идентификации вириона/вирусных частиц (например, SARS-CoV-2) в клиническом образце посредством голографической микроскопии и программного обеспечения на основе искусственного интеллекта (ИИ), при этом модели дифракции света наноразмерных объектов сводятся в трехмерную голограмму. Устройство состоит из блока с электропитанием, со встроенными светодиодами (LED), чипом датчика изображений, программным обеспечением и интерфейсом пользователя; образцы пациента (например, пробы слюны) загружают в устройство при помощи одноразового картриджа с предметным стеклом микроскопа. Это устройство предназначено для проведения массового тестирования людей (например, в аэропортах, школах), как правило, во время эпидемий (например, COVID-19).
376030
Система позитронно-эмиссионной томографии для образцов ткани ИВД
Комплект изделий, предназначенных для анализа метаболической/физиологической активности образца ткани, иссеченного у пациента, получившего инъекцию позитронно-эмиссионного радиофармацевтического препарата, посредством позитронно-эмиссионной томографической визуализации. Состоит из люминесцентной камеры, которая улавливает видимые фотонные излучения от радиоактивного распада радиофармацевтического препарата, монитора для отображения изображений для анализа и специального программного обеспечения для работы системы. Система не контактирует непосредственно с пациентом и, как правило, используется для анализа тканей в диагностических целях во время проведения хирургической операции.
376240
Анализатор спектрометрический терагерцовый для определения состава выдыхаемого воздуха ИВД
Лабораторный или используемый вблизи пациента прибор с электропитанием, разработанный для применения технологии терагерцовой (ТГц) спектрометрии для качественного и/или количественного определения в условиях in vitro химических и/или биологических маркеров в образце выдыхаемого пациентом воздуха. Как правило, используется для выявления таких аналитов, как летучие органические соединения, которые коррелируют с метаболическими профилями или нарушениями [например, коронавирусной (COVID-19) инфекцией]. Устройство работает при минимальном участии оператора, все этапы процедуры полностью автоматизированы.
376530
Анализатор для оценки окислительного стресса ИВД
Работающий от сети (сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для определения окислительного статуса и антиокислительного резерва клинического образца. Анализатор использует электромеханические методы для измерения переноса электронов в процессе подачи тока на клинический образец на электроде с датчиком. Как правило, используется в лаборатории и диагностических экспресс-измерений вблизи пациента в условиях in vitro.
376370
Анализатор иммунологический электрохимический ИВД
Прибор с электропитанием, используемый вблизи пациента, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении in vitro химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода, в котором используется система электрохимического определения. Выполнен в виде портативного модуля с разъемом для приема одноразового картриджа/карты для экспресс-тестов (например, тест на антиген SARS-CoV-2 COVID-19); он может подключаться по беспроводной связи к смартфону пациента для отправки результатов тестов.
378240
Газовый хроматограф/анализатор масс-спектрометрический (хромато-масс-спектрометр газовый (GC/MS)) ИВД
Лабораторный автоматический или полуавтоматический прибор с электропитанием, предназначенный для качественного и/или количественного определения ин-витро химического состава клинического образца. Летучие компоненты разделяются в газовой смеси на основе различий в их распределении между подвижной и неподвижной фазами при прохождении через колонку; выходящие из колонки вещества ионизируются, а полученные ионы разделяются по массе с помощью электромагнитного поля. Прибор применяется для идентификации и количественного определения сложных веществ (например, лекарственных препаратов, гормонов).
382270
Спейсер впускной для анализатора газов крови ИВД
Изделие, предназначенное для установки на входе анализатора газов крови для создания расстояния между входной иглой и поршнем шприца для газов крови, чтобы предотвратить попадание силикона в анализатор газов крови. Обычно изготавливается из пластика и может дополнительно служить адаптером для нестандартных шприцев. Это изделие для многоразового использования.
382230
Шприц для промывания лабораторного прибора/анализатора ИВД
Переносное ручное изделие, состоящее из цилиндра с плунжером/поршнем и иногда присоединенной трубки, предназначенное для подачи воды или промывочного раствора в лабораторный прибор/анализатор (например, анализатор газов крови) для промывки/мойки пути прохождения жидкости. Это изделие для многоразового использования.
382810
Устройство для считывания носителя иммунопробы ИВД
Портативное устройство с электрическим питанием, предназначенное для получения и отображения результатов и/или ошибок анализа, выполненного на носителе иммунопробы (например, тест-полоске, кассете, картридже или карте). Это перезаряжаемое устройство с несколькими слотами и экранами дисплея. Он не выполняет обработку жидкости, анализ или определение аналитов.
383090
Фильтр/мундштук для электрохимического анализатора выдыхаемого воздуха ИВД
Устройство в виде дыхательного мундштука и фильтра, предназначенное для присоединения к электрохимическому анализатору выдыхаемого воздуха для диагностики in vitro с целью облегчения забора образцов выдыхаемого воздуха и точного измерения целевых химических и/или биологических маркеров. Он имеет встроенный реактивный фильтрующий материал для удаления потенциально искажающих результат видов (например, аммиака, метанола) и химической подготовки образца к измерению [например, путем окисления]; он также может быть предназначен для удаления целевых частиц для обеспечения контрольного базового измерения. Это изделие для одноразового использования.
380590
Анализатор выдыхаемого воздуха электрохимический ИВД, для домашнего использования
Прибор с электропитанием для домашнего использования, предназначенный для использования электрохимического анализа для качественного и/или количественного определения in vitro химических и/или биологических маркеров в образце воздуха, выдыхаемого пациентом. Используется для измерения аналитов, связанных с различными состояниями[например, фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO) для оценки ответа на противовоспалительную терапию при астме]. Обычно, это переносной прибор на котором установлен сменный дыхательный мундштук. Предназначен для использования неспециалистом в домашних или аналогичных условиях и имеет функции подключения для передачи результатов медицинскому работнику.
380620
Система определения нуклеиновых кислот SARS-CoV-2 ИВД, для использования вблизи пациента, одноразового использования
Набор одноразовых устройств, включающий в себя портативный анализатор/считывающее устройство с электропитанием, флакон с раствором реагента и устройства для взятия/забора образцов (например, мазки из верхних дыхательных путей), предназначенные для использования исключительно медицинским работником вблизи пациента для определении нуклеиновых кислот коронавируса 2, связанного с тяжелым острым респираторным синдромом (SARS-CoV-2) в клиническом образце. Образец смешивается с раствором реагента во флаконе для последующего быстрого определения нуклеиновых кислот SARS-CoV-2 с помощью анализа нуклеиновых кислот [петлевая изотермическая амплификация с обратной транскриптазой (RT-LAMP)]. Это изделие для одноразового использования.
380760