Имплантаты эмболизирующие и сопутствующие изделия
Частицы для эмболизации сосудов, рассасывающиеся
Рассасывающаяся имплантируемая гранула/микросфера, предназначенная для временного перекрытия артерии, питающей гиперпластические/опухолевые ткани, в различных анатомических зонах (например, в печени, легких, поджелудочной железе, молочной железе, мочевом пузыре, матке, голове или шее); она не содержит лекарственное средство. Изделие может использоваться независимо для создания ишемии в ткани или в качестве вспомогательного средства в сочетании с цитостатиками и другими противоопухолевыми препаратами, предназначенными для оптимизации накопления лекарственных средств внутри опухоли при проведении интервенционных радиологических и висцеральных хирургических процедур. Изделие, как правило, представляет собой раствор для инъекций, содержащий многочисленные микросферы (например, разлагаемые микросферы крахмала).
213180
Устройство для открепления сосудистого имплантата, одноразового использования
Неинвазивный переносной работающий от батареи блок, предназначенный для доставки низкоуровневого электрического тока для разрыва связи между имплантируемым сосудистым (нейроваскулярным или периферическим) устройством и устройством для его размещения (т.е., устройством для введения имплантата или проволокой для доставки) посредством электролитической реакции. Предназначен для подсоединения к проксимальному концу соответствующего устройства для введения имплантата (проволоки для доставки), которое проводит ток до желаемой электрически нестабильной точки открепления. Это изделие для одного пациента, которое можно повторно использовать на том же самом пациенте в течение короткого времени (одноразовое использование), после чего изделие необходимо утилизировать.
322260
Материал для эмболизации сосудов вне головного мозга, животного происхождения
Рассасывающееся готовое изделие из материалов животного происхождения (например, свиного), предназначенное для имплантации в кровеносные сосуды вне головного мозга, постоянно или на длительный срок, с целью окклюзии кровотока, как правило, для лечения аневризмы, опухоли (например, нефромы, гепатомы, миомы матки) и/или к артериовенозной мальформации. Оно обычно представляет собой тампон из желатиновой пены и может поставляться со специальными инструментами для имплантации. Это изделие не предназначено для использования во внутричерепных артериях или других сосудах головного мозга.
323090
Частицы для эмболизации сосудов, нерассасывающиеся
Нерассасывающаяся имплантируемая гранула/микросфера, предназначенная для введения в периферическую сосудистую систему во время интервенционной радиологической процедуры для лечения гиперваскуляризированных опухолей и артериовенозных мальформаций в различных частях тела (например, в голове, шее, позвоночнике, печени, мочеполовой системе, матке, желудочно-кишечном тракте, конечностях и легких); она не содержит лекарственное средство. Изделие, как правило, представляет собой раствор для инъекций, содержащий многочисленные микросферы [например, сжимаемые микросферы поливинилового спирта], и предназначено для создания постоянного препятствия притоку крови к опухоли/мальформации.
323490
Спираль для эмболизации сосудов головного мозга
Нерассасывающееся имплантируемое устройство предназначено для того, чтобы индуцировать тромбоз сосуда головного мозга для лечения внутричерепной аневризмы и/или артериовенозной мальформации сосудов головного мозга; оно также может быть предназначено для лечения мальформаций вне головного мозга. Оно имеет форму металлической (например, из платинового сплава) проволоки или проволоки из металла и синтетического полимера, которая свернута в спираль при размещении в аневризме/сосуде; оно, как правило, предварительно прикреплено к неимплантируемой проволоке для доставки. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией (например, проволоку для доставки, катетер).
323500
Материал для эмболизации сосудов головного мозга
Нерассасывающийся материал (например, гель, жидкость) предназначен для имплантации в кровеносный сосуд головного мозга, чтобы создать препятствие для кровотока при лечении артериовенозной мальформации мозга. Он может поставляться в виде жидкости [например, этилен-виниловый спирт (EVOH)], геля или порошка, которые затвердевают или расширяются in situ, чтобы создать барьер для кровотока (эмбола); он не содержит лекарственных средств. Может поставляться со специальными инструментами для имплантации.
323520
Спираль для эмболизации сосудов вне головного мозга
Нерассасывающееся имплантируемое устройство предназначено для того, чтобы индуцировать тромбоз кровеносного сосуда вне головного мозга для лечения аневризмы и/или артериовенозной мальформации вне головного мозга; оно не предназначено для прменения на сосудах головного мозга. Изготовлено в виде металлической проволоки или проволоки из металла и синтетического полимера, которая скручивается в спираль при размещении в аневризме или сосудах, окружающих мальформацию; оно, как правило, предварительно прикреплено к неимплантируемой проволоке для доставки. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией (например, проволока для доставки, катетер).
323510
Инструмент для введения эмболизирующего имплантата
Динное, тонкое, ручное хирургическое изделие, используемое для продвижения эмболизирующего имплантата, (например, эмболической спирали) через соответствующий катетер к месту имплантации в артерии или вене. Инструмент для введения, также известный как проталкиватель, после внедрения имплантата удаляют. Это изделие для одноразового использования.
213190
Набор имплантатов для эмболизации сосудов
Комплект стерильных изделий и принадлежностей, используемых в комбинации в процедуре введения имплантата для эмболизации с целью создания постоянной или временной преграды, т.е., для остановки кровотока в артериях/кровеносных сосудах. Комплект, как правило, состоит из имплантата для эмболизации, инструмента для введения, специально предназначенного для этих целей шприца и, возможно, других принадлежностей, необходимых для проведения хирургической процедуры. Это изделия для одноразового использования.
213160
Шприц для введения эмболизирующих имплантатов
Полый цилиндр с нарезным поршнем-толкателем и датчиком давления, предназначенный для имплантации эмболического имплантата в тело пациента. Обеспечивает точный контроль давления в процессе подготовки (продувки) и введения имплантируемого изделия в организм через специальную трубку (например, подходящий катетер) и его высвобождения после установки по месту. Плунжерный поршень-толкатель оснащён блокирующим механизмом для улучшения контроля процедуры, изделие поставляется в комплекте с гибкой трубкой-удлинителем высокого давления. Датчик давления позволяет устанавливать нужное давление в режимах продувки, размещения и высвобождения имплантата. Это изделие для одноразового использования.
213200
Частицы для эмболизации сосудов с химиотерапевтическим средством
Нерассасывающиеся имплантируемые гранулы/микросферы, предварительно заполненные химиотерапевтическим средством (например, доксорубицином), предназначенные для введения в периферические сосуды во время проведения интервенционной радиологической процедуры при лечении злокачественной гиперваскуляризированной опухоли. Изделие обычно выпускается в форме раствора для введения, содержащего множество микросфер (например, сжимаемых микросфер поливинилового спирта), и предназначено для использования в качестве постоянной преграды, препятствующей поступлению крови к опухоли, и одновременно для обеспечения постоянной управляемой местной доставки химиотерапевтического средства к опухоли, минимизируя уровень этого средства в организме.
250000
Набор для введения раствора для внутрисосудистой окклюзии
Набор стерильных устройств является альтернативой сосудистому зажиму для остановки местного кровотока посредством транзиторной внутрипросветной окклюзии во время операции, наложения шва на кровеносный сосуд или интервенционных сосудистых процедур. Он включает в себя жидкий полимер (например, полоксамер), который вводится в вену/артерию, и устройства для содержания/введения раствора (например, мешочек, шприц, инъекционная канюля или катетер). Раствор обычно имеет обратные тепловые характеристики (т.е. жидкий при комнатной температуре и гелеобразный при температуре тела), позволяющие образование пробок in vivo, закупоривающих сосуд; он со временем растворяется или намеренно разрушается. Устройство одноразового использования.
131530
Материал для эмболизации сосудов вне головного мозга, металлический
Нерассасывающееся металлическое изделие, предназначенное для имплантации в кровеносные сосуды вне головного мозга, постоянной или на длительный срок, с целью окклюзии кровотока, как правило, для лечения аневризмы, опухоли (например, нефромы, гепатомы, миомы матки) и/или к артериовенозной мальформации. Оно обычно представляет собой расширяемый металлический каркас, предназначенный для индуцирования тромбоза и создания блокады; как правило, поставляется с инструментами, специально предназначенными для имплантации. Это изделие не предназначено для использования во внутричерепных артериях или других сосудах головного мозга.
329790
Материал склерозирующий для сосудов
Стерильное вещество, предназначенное для введения в кровеносные сосуды, в которых образовались глубокие или поверхностные венозные мальформации (например, кавернозная ангиома, что вызывает реакцию тканей, приводящую к склерозу стенок сосуда и окклюзии сосудов для уменьшения/устранения аномальной структуры. Изготавливается из геля на основе этанола и обладает механическим (гидрофильным) эффектом. Могут прилагаться одноразовые инструменты для введения.
330580
Устройство для открепления сосудистого имплантата, многоразового использования
Неинвазивный переносной работающий от батареи блок, предназначенный для доставки низкоуровневого электрического тока для разрыва связи между имплантируемым сосудистым (нейроваскулярным или периферическим) устройством и устройством для его размещения (т.е., устройством для введения имплантата или проволокой для доставки) посредством электролитической реакции. Предназначен для подсоединения к проксимальному концу соответствующего устройства для введения имплантата (проволоки для доставки), которое проводит ток до желаемой электрически нестабильной точки открепления. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
332190
Средство для заполнения сосудистого баллонного катетера
Специальный стерильный раствор (например, оксид дейтерия), предназначенный для закачивания в соответствующий сосудистый баллонный катетер (например, лучепровод-катетер кардиологической лазерной системы в баллонным наконечником) для раздувания дистального баллона во время проведения процедуры на сосудах. Это изделие для одноразового использования.
341610
Материал для эмболизации сосудов вне головного мозга, синтетический
Стерильный нерассасывающийся материал (например, гель, жидкость) предназначенный для имплантации в кровеносные сосуды вне головного мозга, чтобы создать препятствие для кровотока при лечении артериовенозной мальформации и гиперваскулярных опухолях. Он может поставляться в виде жидкости [например, этилен-виниловый спирт (EVOH)], геля или порошка, которые затвердевают или расширяются на месте, чтобы создать барьер для кровотока (эмбола); он не содержит лекарственных средств. Может поставляться со специальными инструментами для имплантации.
349640
Набор для имплантации сердечно-сосудистого эмболизирующего изделия
Набор специальных иснтрументов, предназначенных для введения эмболизирующего имплантата (имплантат к данному виду не относится). Как правило, включает изделия для создания артериального доступа (например, иглу, интродьюсер, проводники) и изделия для введения и позиционирования имплантата (например, катетер). Это изделие для одноразового использования.
364040
Устройство механическое для открепления имплантата для эмболизации сосудов, одноразового использования
Стерильное неинвазивное ручное устройство, предназначенное для механического разрыва соединения между спиралью для эмболизации сосудов (головного мозга или периферических) и устройством для ее размещения (т.е., устройством для введения имплантата или проволокой для доставки). Подсоединяется к проксимальному концу соответствующего устройства для введения имплантата (проволоки для доставки) и механически открепляет его от спирали. Это изделие для одного пациента, которое можно повторно использовать на том же самом пациенте в течение короткого времени (одноразовое использование), после чего изделие необходимо утилизировать.
370290
Материал для эмболизации сосудов вне головного мозга, композитный
Частично рассасывающееся изделие, предназначенное для имплантации в кровеносные сосуды вне головного мозга, постоянно или на длительный срок, с целью окклюзии кровотока, как правило, для лечения аневризмы, опухоли (например, нефромы, гепатомы, миомы матки) и/или к артериовенозной мальформации. Состоит из рассасывающегося расширяемого полимерного каркаса с нерассасывающимися металлическими (например, Pt/Ir, нитиноловыми) элементами, который при расширении провоцирует тромбоз и создает блокаду; как правило, поставляется вместе со специальными инструментами для имплантации. Это изделие не предназначено для использования во внутричерепных артериях или на других сосудах головного мозга.
377770
Микрокатетер сосудистый
Стерильная гибкая однопросветная трубка небольшого диаметра, разработанная для контролируемой инфузии жидкостей (например, тромболитиков, диагностических контрастных веществ) в суперселективные небольшие сосуды (включая внутричерепные, периферические или окклюдированные коронарные сосуды) для ангиографии/лечения, а также, как правило, для доставки изделий (например, имплантатов для эмболизации, проволочных направителей) в извилистые сосуды или через плотные очаги поражения. Может включать ультразвуковой датчик, термодатчик и отверстие на дистальном кончике для размещения проволочного направителя. Изделие не является проводниковым катетером (т.е., не предназначено для доставки других катетеров или терапевтических отведений непосредственно через свой просвет). Это изделие для одноразового использования.
131460
Катетер баллонный внутрисосудистый окклюзионный, используемый под визуализационным контролем
Гибкая трубка с надуваемым баллоном (баллонами) на дистальном конце, предназначенная для введения на короткий срок под визуализационным контролем для временной блокады кровеносного сосуда. Может использоваться для артериографии, избирательной ангиографии, предоперационной окклюзии, периферической и нейроваскулярной окклюзии, контроля кровотечения в экстренных ситуациях, лечения мальформаций (например, аневризм), инфузий химиотерапевтических веществ и в процедурах контрастирования почек. Изделие может иметь два или более просвета: один для надувания баллона, другие для проведения изделия по проволочному направителю, или для инфузии контрастного вещества, для доставки катетера меньшего размера или эмболизирующих средств. Это изделие для одноразового использования.
131560
Стент для сосудов головного мозга покрытый карборундом
Нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в основание черепа и внутричерепные артерии для увеличения диаметра просвета в стенозированных сосудах и для имплантации через шейку внутричерепных аневризм с целью обеспечения дальнейшего вмешательства (например, доставки эмболизирующих средств для заполнения аневризмы). Оно может быть имплантировано с помощью баллонного катетера, который разворачивает стент при раздувании баллона. Стент выполнен из металла [например, кобальт-хромового сплава (Co-Cr)], покрытого карбидом кремния, предназначенного для улучшения биосовместимости (например, уменьшения активации тромбоцитов и высвобождения ионов металла). Могут прилагаться одноразовые инструменты, устройство доставки и другие изделия, необходимые для имплантации.
141690
Стент для сосудов головного мозга металлический непокрытый
Нерассасывающееся трубчатое изделие, как правило, предназначенное для имплантации в основание или родительскую артерию внутричерепной аневризмы (например, аневризмы на широкой шейке, расположенной у основания бифуркации) с целью обеспечения доставки эмболизирующих средств для заполнения аневризмы, обеспечения свертываемости крови внутри аневризмы за счет замедления кровотока внутри аневризмы и/или обеспечения поддержки размещенной внутри аневризмы спирали для эмболизации сосудов головного мозга. Изделие изготавливается из металла без покрытия [например, никель-титанового сплава (Нитинола)] и саморасширяется после доставки к месту имплантации и высвобождения (например, из специального инструмента для доставки). Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
218150