Системы ангиопластики и сопутствующие изделия
Система атерэктомии радиочастотная
Комплект изделий, разработанных для улучшения кровотока в коронарных артериях сердца путем удаления участков полной окклюзии или суженных проходов, возникших в результате атеросклеротической болезни. Комплект, как правило, включает катетер и блок управления, который вырабатывает радиочастотную энергию, передаваемую на кончик катетера, где она преобразуется в тепло для выпаривания или измельчения материалов, вызывающих обструкцию, для восстановления кровотока, что также позволяет размещать интервенционные изделия (например, баллонный катетер для ангиопластики, стент).
236900
Датчик катетерный, для измерения скорости кровотока
Устройство, которое вводится через дистальный конец катетера (не относится к данному виду) для измерения скорости потока (обычно при помещении в кровоток). Как правило, состоит из механизма для измерения скорости потока и преобразователя ее в электронные сигналы или, возможно, ультразвуковые сигналы, которые передаются по кабелю или беспроводной связи на внешнее родительское устройство (например, манометр), которое обрабатывает сигналы и отображает результаты, например, интенсивность потока. Это изделие для одноразового использования.
164970
Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования
Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сердечной сосудистой ситеме (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора); также может использоваться в периферической сосудистой системе. Может изготавливаться из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) или полимера и/или стекломатериалов для обеспечения МРТ-совместимости, иметь или не иметь покрытие; доступны изделия с различными конструкциями дистального кончика. Используется в различных диагностических и интервенционных процедурах и может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.
177900
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, с использованием тепловой энергии
Стерильная специализированная гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) с надуваемым баллоном на дистальном конце, предназначенная для доставки тепловой энергии (как правило, радиочастотной или микроволновой) к атеросклеротическому очагу поражения в коронарных артериях для расширения просвета и улучшения кровотока. Это изделие для одноразового использования.
216120
Катетер сосудистый проводниковый, одноразового использования
Гибкая трубка, предназначенная для чрескожного транслюминального проведения и размещения диагностического/интервенционного катетера, отведения (например, отведения электрокардиостимулятора, дилатационного баллонного катетера), иглы или проводника через свой просвет(просветы) внутри сосудистой системы. Изделие может быть жестким или гибким, неуправляемым или управляемым, с одним или несколькими просветами, дистальная часть трубки может иметь различные заданные формы (например, быть прямой, в форме хоккейной клюшки). Изделие не предназначено исключительно для инфузий, не предназначено для доступа к выборочным мелким сосудам и не включает в себя транссептальную иглу. Может включать набор одноразовых изделий для чрескожного введения или электроды для визуализации стержня. Это изделие для одноразового использования.
131670
Катетер баллонный для ангиопластики периферических артерий, стандартный
Стерильная не выделяющая лекарственное средство гибкая трубка, разработанная для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) с целью расширения стенозированной периферической (т.е., не внутричерепной, не коронарной) артерии путем контролируемого надувания баллона (баллонов) на дистальном конце; может также предназначаться для размещения и расширения стента/стент-графта. Доступны изделия для установки при помощи проводника с несколькими просветами или однопросветные модели для быстрой замены. Некоторые модели могут включать режущие/надрезающий элементы (например, микрохирургические лезвия, двойные проволочные конфигурации) для надрезания/коррекции бляшки. Это изделие для одноразового использования.
254570
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, перфузионный
Стерильная гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии путем контролируемого надувания эластичного баллона. Проксимально и дистально относительно баллона на трубке расположены отверстия, которые обеспечивают приток крови к дистальным коронарным артериям во время баллонного расширения для защиты миокарда от нарушений гемодинамики. Это изделие для одноразового использования.
300790
Коннектор катетера для ангиопластики
Устройство, которое крепится к разъему направляющего катетера или баллонного интродьюсера для обеспечения соединения с целью контроля давления, доставки красителя, и промывки баллонного дилатационного катетера во время процедур чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА). Это устройство одноразового использования.
247430
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный
Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии путем контролируемого надувания эластичного баллона (баллонов) на дистальном конце. Как правило, доступны изделия в двух исполнениях: 1) модель для доставки по проводнику с двумя или тремя просветами, один из которых для проводника, а один или два оставшихся - для надувания одного или двух баллонов; и 2) модель быстрой замены с одним просветом. Доступны изделия различных размеров для расширения небольших, суженных и/или непроходимых коронарных артерий или шунтов. Может также предназначаться для предварительной и/или последующей дилатации баллонорасширяемого стента (не относящегося к данному виду) в коронарных артериях. Это изделие для одноразового использования.
136170
Удлинитель проводника катетера для коронарных артерий
Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для обеспечения необходимой длины для замены катетера для дилатации коронарной артерии на другое изделие при сохранении положения проводника сердечного катетера внутри коронарной артерии во время проведения ангиографии или чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики. Как правило, изготавливается из покрытой полимером (например, политетрафторэтиленом) нержавеющей стали и поставляется с изделием для введения удлинителя проводника для облегчения присоединения изделия к проксимальному концу уже установленного проводника. После замены катетера удлинитель проводника можно отсоединить и использовать проводник в соответствии с его назначением. Это изделие для одноразового использования.
228300
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, для визуализации
Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии/шунта или имплантированного стента для коронарной артерии (не относящегося к данному виду) путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце и оценки морфологии коронарной сосудистой системы по внутрипросветным изображениям, передаваемым внутрисосудистым ультразвуковым датчиком, который создает анатомические изображения, обеспечивает более точное определение мест расширения и позволяет просмотреть результаты. Изделие приводится в действие путем подключения к специальной системе; изготавливается из металлических и синтетических полимерных материалов; доступны изделия различной длины и диаметра. Это изделие для одноразового использования.
188050
Проводник для доступа к периферическим сосудам, ручной
Длинная тонкая проволока, предназначенная для чрескожного размещения в периферических сосудах (не в сердце и не в центральной нервной системе) для функционирования в качестве проводника для введения изделий (например, катетеров). Изготавливается из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) с покрытием или без покрытия; доступны изделия с различными конфигурациями дистального конца. Изделие предназначено для использования в чрескожной ангиографии, ангиопластике, ротационной атерэктомии и тромбэктомии, для дренажа и в других диагностических и интервенционных процедурах. Могут прилагаться изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.
254580
Система защиты сонных артерий от эмболии
Комплект изделий, предназначенных для обеспечения защиты от цереброваскулярной эмболии во время ангиопластики сонной артерии и процедур стентирования. Доступны различные конфигурации; система, как правило, включает интродьюсер/катетер(ы), внутрисосудистый(е) баллон(ы), проводник и экстракорпоральные клапаны/фильтры. Комплект вводится в артерию чрескожно и используется для создания блокады кровотока за счет накачивания баллона, как правило, при бифуркации сонной артерии и внутри сонной артерии для предотвращения дистальной эмболизации частицами/тромбами и удаления этих частиц/тромбов путем фильтрации крови или аспирации. Это изделие для одноразового использования.
284150
Лучепровод-катетер атерэктомической лазерной системы, периферический
Стерильная гибкая трубка, предназначенная для подключения к атерэктомической лазерной системе для инвазивного направления и доставки лазерной энергии в периферические сосуды для внутрипросветной фотоабляции или уменьшения объема пораженного материала (для блокад или полных окклюзий) с целью восстановления кровотока внутри сосуда. Как правило, состоит из оптоволоконных материалов с возбуждаемым лазером дистальным концом может разрабатываться для введения с помощью проводника или в форме катетера быстрой замены. Это изделие для одноразового использования.
254630
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, режущий/надрезающий
Стерильная гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной артерии и увеличения перфузии миокарда путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце с периферическими режущими/надрезающими элементами (например, микрохирургическими атеротомами), предназначенными для удаления стенозирующего материала. Изделие, как правило, размещают при помощи проволочного направителя и проводникового катетера, а баллон надувается за счет инфузии жидкости через его трубчатый корпус. Трубка и баллон, как правило, изготавливаются из полимерных материалов, а режущие/надрезающие элементы обычно изготавливаются из металла [например, никель-титанового сплава (Нитинола)]. Это изделие для одноразового использования.
188370
Система атерэктомии механическая, для периферических сосудов
Стерильная гибкая трубка (катетер), предназначенная для чрескожного введения, для интралюминальной фрагментации твердых кальцинированных бляшек со стенок периферических артерий. Содержит механическую режущую или абразивную головку для размельчения атеромы на фрагменты, достаточно маленькие для их аспирации или удаления. Изделие не предназначено для использования в коронарных, сонных, подвздошных или почечных артериях. Это изделие для одноразового использования.
262550
Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования восстановленный
Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сердечной сосудистой ситеме (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора); также может использоваться в периферической сосудистой системе. Как правило, изготавливается из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола), с покрытием или без покрытия; доступны изделия с различными конструкциями дистального кончика. Используется в различных диагностических и интервенционных процедурах и может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования, которое уже использовалось на пациенте, после чего было подвергнуто дополнительной промышленной обработке для еще одного использования на пациенте.
178320
Проводник фильтра для защиты от эмболии
Управляемая проволока с фильтром на дистальном конце, предназначенная для облегчения размещения диагностических/интервенционных сосудистых устройств (например, баллонов для ангиопластики, внутрисосудистых стентов) в просвете кровеносного сосуда (например, коронарных, сонных или периферических артериях) и для обеспечения защиты от эмболии путем захвата эмболов, которые могут образоваться в результате процедуры. Фильтр разворачивается (расширяется) после введения дистально по отношению к очагу поражения сосуда (например, атеросклеротической бляшке). Обычно включает в себя изделия для введения/удаления проводника (например, устройство для разворачивания/удаления), которые не предназначены для использования в качестве рабочих каналов для других интервенционных устройств. Это изделие одноразового использования.
212150
Катетер атерэктомический для тупой микродиссекции
Управляемый вручную инструмент, предназначенный для использования с целью создания канала через окклюдированный кровеносный сосуд для облегчения внутрипросветного размещения стандартного проволочного направителя за стенозированным очагом поражения (особенно в случае хронической полной окклюзии коронарной артерии) непосредственно перед проведением дальнейшего чрескожного вмешательства с целью удаления очага поражения. Как правило, состоит из длинного тонкого гибкого сегмента, вводимого в сосудистую сеть, предназначенного для механического разрушения очага поражения (например, путем тупой микродиссекции) посредством манипуляций с ручными элементами управления на проксимальном конце. Это изделие для одноразового использования.
131790
Устройство для удаления внутрисосудистого катетера
Ручной хирургический инструмент, используемый для облегчения удаления установленного внутри сосуда катетера, как правило, проводникового катетера, используемого для введения целого ряда трансвенозных изделий (например, баллонного катетера, датчика кислорода (О2) и/или других датчиков, электродов/отведений электрокардиостимулятора). Инструмент оснащен по-особенному защищенным стальным лезвием, встроенным в ручку. Открытый конец трансвенозного изделия, как правило, помещают в защитный канал этого инструмента (устройства), после чего врач ровным уверенным движением тянет за проксимальный конец катетера относительно лезвия; в результате разъем катетера и стенка трубки рассекаются, а само трансвенозное изделие остается нетронутым в месте установки. Это изделие для одноразового использования.
165190
Устройство для измерения параметров сосудов
Стерильный хирургический инструмент, используемый для осуществления анатомических измерений кровеносного сосуда (например, длины отрезка, длины окружности просвета) непосредственно перед проведением инвазивной диагностической или интервенционной процедуры (например, инъекцией рентгеноконтрастного вещества для ангиографии). это длинное тонкое гибкое стержнеобразное изделие, полое или сплошное, с рентгеноконтрастными метками, размещаемыми с увеличивающимися интервалами на рабочем конце, что делает изделие видимым для рентгеновских лучей. Дистальный конец может быть различных размеров и форм. Это изделие для одноразового использования.
154000
Удлинитель проводника для доступа к периферическим сосудам
Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для обеспечения необходимой длины для замены катетера или другого интервенционного изделия при сохранении положения проводника катетера внутри сосуда во время интервенционной процедуры в на периферических сосудах. Как правило, изготавливается из покрытой полимером (например, политетрафторэтиленом) нержавеющей стали и поставляется с коннектором (например, с самофиксирующимся сужением) для облегчения присоединения изделия к проксимальному концу уже введенного проводника для увеличения его длины (например, на 150 мм). После замены катетера удлинитель проводника можно отсоединить и использовать проводник в соответствии с его назначением. Это изделие для одноразового использования.
326860
Лубрикант для системы атерэктомии
Стерильное вещество, предназначенное для уменьшения трения между компонентами механической системы атерэктомии (например, проволочным направителем и вращающимся приводным стержнем) во время операции. Как правило, это эмульсия на липидной основе, которая прокачивается специальным насосом через катетер во время процедуры для смазывания и - иногда - охлаждения за счет добавления физиологического раствора. Это изделие для одноразового использования.
326060
Система атерэктомии механическая, для коронарных сосудов, с питанием от сети
Комплект изделий, разработанных для фрагментации/удаления кальцинированных атеросклеротических бляшек со стенок коронарных артерий. Состоит из генератора энергии с питанием от сети (переменного тока) с функциями контроля, пульта дистанционного управления или педального переключателя, наконечника (к которому подключается катетер) и специального одноразового катетера с режущей или абразивной головкой для фрагментации атеромы. Комплект может содержать встроенную систему орошения/отсоса и вспомогательные принадлежности для обеспечения его функционирования (например, физиологического раствора/лубриканта, насоса, проволочного направителя).
326180
Проводник для доступа к периферическим сосудам, с электропитанием
Стерильная работающая от батареи проволока с вращающимся режущим кончиком, предназначенная для чрескожного размещения в периферических сосудах (не в сердце и не в центральной нервной системе) для создания прохода при хронической обструкции сосудов (например, хронической полной окклюзии) и функционирования в качестве проводника для введения другого изделия (например, ручного проводника, катетера). Состоит из длинной тонкой формируемой/управляемой проволоки и съемного работающего от батареи двигателя/блока управления; как правило, используется под флуороскопическим контролем. Это изделие для одноразового использования.
329940
Держатель для проводника для замены катетера
Стерильное переносное изделие, предназначенное для использования во время проведения интервенционных внутрисосудистых процедур с использованием проводника [например, чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)] для облегчения замены одного катетера на другой (например, коронарного баллонного катетера для ангиопластики) при сохранении положения проводника. Состоит из зажима для механического прикрепления к части набора изделий для катетеризации и магнитного канала, через который проводят катетер/проводник, что позволяет излекать катетер, не удаля при этом сам проводник, который удерживается на месте за счет магнитных свойств. Это изделие для одноразового использования.
332240
Катетер проводниковый сосудистый, одноразового использования восстановленный
Стерильная гибкая однопросветная трубка, предназначенная для чрескожного транслюминального проведения и размещения диагностических/интервенционных катетеров или отведений (например, отведений электрокардиостимулятора, баллонного расширяющего катетера) в сосудистой системе через свой просвет. Изделие может быть жестким или гибким, неуправляемым или управляемым, дистальная часть трубки может иметь различные заданные формы (например, быть прямой, в форме хоккейной клюшки). Изделие не предназначено для инфузий и не является микрокатетером (т.е., не предназначено для доступа к суперселективным мелким сосудам). Может включать одноразовый набор для чрескожного введения. Это ранее использованное одноразовое изделие, которое было подвергнуто дополнительной промышленной обработке для еще одного использования на пациенте.
332490
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, выделяющий лекарственное средство
Гибкая трубка с лекарственным покрытием на дистальном конце, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной в результате атеросклероза коронарной артерии путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце с одновременным выделением лекарственного средства, препятствующего рестенозу. Изделие может также предназначаться для предилатации и постдилатации баллонорасширяемого стента (не относящегося к данному виду) в коронарных артериях. Доступны модели для доставки по проводнику или катетеры быстрой замены; могут прилагаться изделия, используемые при катетеризации. Это изделие для одноразового использования.
337440
Канюля для промывания сосудистая, для коронарных артерий, многоразового использования
Жесткая или полужесткая трубка, разработанная для временного введения хирургическим путем в коронарную артерию, служащая в качестве канала для транспортировки жидкости во время хирургического вмешательства. Как правило, изделие предназначено для инфузии и/или перфузии жидкостей в диагностических и/или хирургических процедурах, таких как искусственное кровообращение, и для предотвращения ишемии. Изделие, как правило, вводится при помощи съемного стилета или лезвия троакара. Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое необходимо стерилизовать перед применением.
337450
Зажим для коронарной артерии
Переносной ручной хирургический инструмент, разработанный непосредственно для пережатия коронарной артерии во время проведения операции по трансплантации коронарной артерии для создания временного атравматичного гемостаза (остановки или предотвращения кровотечения). Изделие может называться клипсой или зажимом, изготавливается из пластика и имеет самоудерживающуюся конструкцию; изделие не имеет форму зажима типа "бульдог" или ножницеобразных щипцов. Это изделие для одноразового использования.
337460
Ретрактор для обнажения коронарной артерии
Стерильный натяжимый хирургический инструмент, разработанный для использования во время хирургической операции по созданию анастомоза при шунтировании коронарных артерий для обеспечения самоудерживающейся ретракции жирного поверхностного слоя над миокардом рядом с коронарной артерией с целью обнажения этой артерии. Изготавливается из нержавеющей стали в форме зажима с удлинениями ножки/зубчатыми крючками, использующего натяжение механической пружины для поддержания тканей в открытом для обзора положении. Это изделие для одноразового использования.
337470
Катетер баллонный для ангиопластики периферических артерий, выделяющий лекарственное средство
Стерильная гибкая трубка, разработанная для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) с целью расширения стенозированной периферической (т.е., не внутричерепной, не коронарной) артерии путем контролируемого надувания растяжимого баллона (баллонов) на дистальном конце и одновременного высвобождения лекарственного средства, препятствующего рестенозу; может также предназначаться для размещения и расширения стента/стент-графта. Доступны изделия для установки при помощи проводника с несколькими просветами или однопросветные модели для быстрой замены. Это изделие для одноразового использования.
344250
Проводник для доступа к сосудам головного мозга, одноразового использования
Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в интра- и экстракраниальных сосудах для функционирования в качестве проводника для введения и позиционирования изделий (например, катетеров). Изготавливается из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) с покрытием или без покрытия; доступны изделия с различными конфигурациями дистального конца. Может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника), а также инструмент для введения проводника. Это изделие для одноразового использования.
349850
Удлинитель проводника для доступа к сосудам головного мозга
Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для обеспечения необходимой длины для замены катетера или другого интервенционного изделия при сохранении положения проводника катетера внутри сосуда во время интервенционной процедуры в интра- и экстракраниальных сосудах. Как правило, изготавливается из покрытой полимером (например, политетрафторэтиленом) нержавеющей стали и поставляется с коннектором (например, с самофиксирующимся сужением) для облегчения присоединения изделия к проксимальному концу уже введенного проводника для увеличения его длины. После замены катетера удлинитель проводника можно отсоединить и использовать проводник в соответствии с его назначением. Это изделие для одноразового использования.
349860
Катетер баллонный для тромбэктомии
Гибкая трубка, разработанная для чрескожного транслюминального разрушения и удаления свернувшейся крови (т.е., тромбов или тромбоэмболов), вызывающей сосудистую обструкцию в нативных и стентированных кровеносных сосудах, в нативных и синтетических шунтирующих имплантатах и/или трансплантатах для гемодиализного доступа, посредством надувания баллона, предназначенного для расширения стенозированного участка. Это баллонный катетер, который может включать клапаны для инъекций контрастного вещества/тромболитиков и/или спираль для эмболэктомии для механического удаления обструкции. Это изделие для одноразового использования.
210310
Система лазерная эксимерная для атерэктомии
Мобильная лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия используется для возбуждения димеров (обычно моногалогенидов инертных газов, таких как фторид аргона, хлорид ксенона) в качестве активной среды с целью создания пучка интенсивного когерентного монохроматического электромагнитного излучения, предназначенного для внутрипросветной фотоабляции или уменьшения размеров сосудистой пораженной ткани (блокады, тотальные окклюзии), а иногда фотоабляции ткани, соединенной с отведениями активных имплантируемых устройств. Она предназначена для использования с катетером для ангиопластики и обычно состоит из электрического блока с дисплеем, элементами управления и/или ножного переключателя.
317390
Система термическая для закрытия пунктуационных отверстий бедренной артерии
Комплект стерильных изделий, разработанных для воздействия теплом на место прокола бедренной артерии и для восстановления гемостаза, как правило, после проведения процедуры чрескожной катетеризации сердца. Как правило, состоит из расширителя ткани, аппликатора для подачи тепла, подсоединенного к работающему от батареи блоку энергопитания, и стилета для закрепления и проведения компонентов системы к артериотомии для проведения процедуры. Компоненты изготавливаются из полимеров и металлов [например, никель-титанового сплава (Нитинола), нержавеющей стали]. Это изделие для одноразового использования.
215960
Шприц-манометр для баллонного катетера/внешней трубки эндоскопа, одноразового использования
Изделие, с помощью которого надувают баллон катетера, внешнюю трубку эндоскопа или другое инвазивное изделие (например, инструмент для тампонады, эндомикроскопический зонд) обычно путем введения и аспирации жидкости или воздуха внутри баллона, а также сдувают баллон во время проведения медицинской процедуры. Как правило, состоит из специального ручного шприца/плунжера или электронного механизма для нагнетения/сдутия, аналогового или цифрового манометра/экрана для мониторинга давления, запорного механизма и соединительной трубки. Это изделие для одноразового использования.
165000
Шприц-манометр для баллонного катетера/внешней трубки эндоскопа, многоразового использования
Изделие, с помощью которого надувают баллон катетера, внешнюю трубку эндоскопа или другое инвазивное изделие (например, инструмент для тампонады, эндомикроскопический зонд) обычно путем введения и аспирации жидкости или воздуха внутри баллона, а также сдувают баллон во время проведения медицинской процедуры. Как правило, состоит из специального ручного шприца/плунжера или электронного механизма для нагнетения/сдутия, аналогового или цифрового манометра/экрана для мониторинга давления, запорного механизма и соединительной трубки. Это изделие для многоразового использования.
165020
Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования восстановленный
Изделие, с помощью которого надувают баллон катетера, внешнюю трубку эндоскопа или другое инвазивное изделие (например, инструмент для тампонады, эндомикроскопический зонд) обычно путем введения и аспирации жидкости или воздуха внутри баллона, а также сдувают баллон во время проведения медицинской процедуры. Как правило, состоит из специального ручного шприца/плунжера или электронного механизма для нагнетения/сдутия, аналогового или цифрового манометра/экрана для мониторинга давления, запорного механизма и соединительной трубки. Это одноразовое изделие, которое ранее использовалось на пациенте и было подвергнуто дополнительной промышленной переработке для дополнительного одноразового использования.
165040
Бандаж компрессионный для бедренной артерии, одноразового использования
Нестерильный растягивающийся отрезок ткани предназначен для обеспечения давления для гемостаза в месте прокола у пациента, подвергшегося катетеризации бедренной артерии. Он может быть использован в качестве альтернативы прямому ручному сдавливанию. Это изделие может иметь Т-образную форму и устроено так, чтобы плотно оборачиваться вокруг бедер/бедра пациента, как правило, с введенным под него устройством для пережатия артерии для усиления компрессии. Он обычно используется после коронароангиографии/вентрикулографии и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА); может быть использован для плечевой и лучевой артерий или после венепункции. Устройство одноразового использования.
259770
Бандаж компрессионный для бедренной артерии, многоразового использования
Нестерильный растягивающийся отрезок ткани предназначен для обеспечения давления для гемостаза в месте прокола у пациента, подвергшегося катетеризации бедренной артерии. Он может быть использован в качестве альтернативы прямому ручному сдавливанию. Это изделие может иметь Т-образную форму и устроено так, чтобы плотно оборачиваться вокруг бедер/бедра пациента, как правило, с введенным под него устройством для пережатия артерии для усиления компрессии. Он обычно используется после коронароангиографии/вентрикулографии и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА); может быть использован для плечевой и лучевой артерий или после венепункции. Устройство многоразового использования, подлежащее стерилизации.
259700
Система для компрессии бедренной артерии, ручная, одноразового использования
Нестерильное неинвазивное изделие без привода, предназначенное для обеспечения компрессии с целью остановки кровотечения в месте прокола у пациента, подвергшегося процедуре катетеризации бедренной артерии, используемое, как правило, в качестве альтернативы пережатию места прокола непосредственно рукой; может дополнительно использоваться на плечевой и лучевой артериях или после венепункции. Компрессионный участок изделия может иметь различные конструкции (например, это может быть диск, прикрепленный к ручке, шарик, купол или ролик, надуваемая вручную груша); как правило, изделие удерживается на месте при помощи рамки, бинта или ремней, зафиксированных вокруг бедра/бедер пациента. Может использоваться вместе с перевязочным материалом/гемостатическими средствами (не относящимися к данному виду). Это изделие для одноразового использования.
259840
Заглушка/заплата для закрытия бедренной артерии, из коллагена
Имплантируемое рассасывающееся изделие, разработанное для обеспечения гемостаза/закрытия места прокола посредством давления/компрессии у пациента, подвергшегося катетеризации бедренной артерии; изделие используется в качестве альтернативы ручным или хирургическим техникам компрессии с целью сокращения времени достижения гемостаза. Состоит из заглушки из коллагена животного происхождения, которая имплантируется при помощи прилагающегося изделия для доставки (например, проводника, переносного устройства доставки) на экстраваскулярную поверхность в месте доступа к бедренной артерии (сверху на месте артериотомии) и может удерживаться на месте при помощи прилагающейся синтетической рассасывающейся заплаты/анкера/шовного материала для достижения гемостаза.
318950
Устройство для компрессии лучевой артерии
Стерильное изделие, предназначенное для обеспечения компрессии для гемостаза в месте прокола у пациента, подвергшегося процедуре катетеризации лучевой артерии, которое может использоваться в качестве альтернативы пережатию места прокола непосредственно рукой. Как правило, состоит из одной или нескольких подушечек/лент, которые могут иметь специальную кнопку для компрессии/декомпрессии и индикатор времени; может использоваться без компрессии локтевой артерии и блокировки возвращения венозной крови. Как правило, используется после коронарной ангиографии/вентрикулографии или чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА). Это изделие для одноразового использования.
118610
Заглушка/заплата для закрытия бедренной артерии, из синтетического полимера
Имплантируемое рассасывающееся изделие, разработанное для обеспечения гемостаза/закрытия места прокола посредством давления/компрессии у пациента, подвергшегося катетеризации бедренной артерии; изделие используется в качестве альтернативы ручным или хирургическим техникам компрессии с целью сокращения времени достижения гемостаза. Состоит из рассасывающейся заглушки и/или заплаты из синтетического полимера (например, полигликолевой кислоты) и имплантируется на экстраваскулярную (тип "заглушка") и/или интраваскулярную (тип "заплата") поверхность в месте доступа к бедренной артерии. Как правило, прилагаются изделия для доставки, специально предназначенные для введения имплантата [т.е., не предназначенные для обеспечения доступа для других изделий (катетеров)].
259470
Система для компрессии бедренной артерии, ручная, многоразового использования
Нестерильное неинвазивное изделие без привода, предназначенное для обеспечения компрессии с целью остановки кровотечения в месте прокола у пациента, подвергшегося процедуре катетеризации бедренной артерии, используемое, как правило, в качестве альтернативы пережатию места прокола непосредственно рукой. Компрессионный участок изделия может иметь различные конструкции (например, это может быть диск, прикрепленный к ручке, шарик, купол или ролик, надуваемая вручную груша); как правило, изделие удерживается на месте при помощи рамки, бинта или ремней, зафиксированных вокруг бедра/бедер пациента. Как правило, изделие используется после коронарографии/вентрикулографии и ЧТКА; может дополнительно использоваться на плечевой и лучевой артериях или после венепункции. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
259830
Система для компрессии бедренной артерии, пневматическая
Комплект изделий, предназначенных для создания компрессии с целью обеспечения гемостаза в месте пункции у пациента, подвергающегося процедуре катетеризации бедренной артерии. Как правило, состоит из стерильного пневматического компрессора (например, в форме купола или подушки), который фиксируют на месте пункции ремнем/жгутами, закрепленными вокруг бедер пациента, и пневматического насоса с манометром. К месту пункции подается давление посредством увеличения/уменьшения давления воздуха компрессора. Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое ранее уже использовалось на пациентах, после чего было подвергнуто дополнительной промышленной обработке для дальнейшего использования на пациентах.
259850
Катетер/рукоятка для механической системы атерэктомии
Стерильный катетер с присоединенной рукояткой, с механической режущей или абразивной головкой, предназначенный для фрагментации/удаления хронической частичной или хронической полной окклюзии коронарных и периферических артерий. Оператор регулирует энергию при помощи пульта дистанционного управления или ножной педали, присоединенной к генератору. Рукоятка может также служить в качестве проводника для ирригации, аспирации и размещения проволочного направителя во время хирургической операции. Это изделие для одноразового использования.
130900
Генератор механической системы атерэктомии, с механическим выходом
Работающий от сети (сети переменного тока) компонент механической системы атерэктомии, разработанный для генерации механической энергии, которая, как правило, передается через отдельный катетер/рукоятку, для фрагментации хронической частичной или хронической полной окклюзии коронарных и периферических аретрий во время проведения процедуры атерэктомии. Изделием можно управлять при помощи пульта дистанционного управления или ножной педали; может быть включена встроенная система ирригации/аспирации.
130890
Система атерэктомии механическая, для коронарных/периферических сосудов
Комплект изделий, разработанных для фрагментации/удаления хронической частичной окклюзии или хронической полной окклюзии коронарных и периферических артерий . Включает работающий от сети (сети переменного тока) вырабатывающий энергию генератор с функциями мониторинга, пульт дистанционного управления или ножную педаль, рукоятку (к которой подключается катетер) и специальный одноразовый катетер с режущей или абразивной головкой, который передает вибрационную энергию к месту хронической частичной окклюзии или хронической полной окклюзии. Комплект может включать встроенную систему ирригации/аспирации, включающую/требующую устройства для ее функционирования (солевой раствор/смазку, насос, проволочный направитель).
130850
Генератор механической системы атерэктомии, с электрическим выходом
Работающий от сети (сети переменного тока) компонент механической системы атерэктомии, разработанный для генерации высокочастотного электрического тока, который преобразуется отдельным датчиком, как правило, расположенным в рукоятке, в вибрационную энергию для фрагментации хронической частичной или хронической полной окклюзии коронарных и периферических аретрий во время проведения процедуры атерэктомии. Изделием можно управлять при помощи ножной педали; может быть включена встроенная система ирригации/аспирации.
130880
Катетер механической системы атерэктомии, для коронарных/периферических сосудов
Стерильная гибкая трубка (катетер) предназначенная для чрескожного введения для интралюминальной фрагментации хронической частичной или хронической полной окклюзии путем механического воздействия в коронарных и периферических артериях (или венозных трансплантатах). Содержит механическую режущую или абразивную головку для нарезания/измельчения хронической тотальной окклюзии на фрагменты, достаточно маленькие для их аспирации или поглощения . Это изделие для одноразового использования.
130920
Рукоятка механической системы атерэктомии
Переносной компонент механической системы атерэктомии, который обычно состоит из датчика, предназначенного для преобразования высокочастотного электрического тока с генератора в механические колебания, что позволяет присоединяемому катетеру (не относящемуся к данному виду) фрагментировать хроническую частичную или хроническую полную окклюзию посредством механического воздействия. Оператор регулирует энергию при помощи переключателя, встроенного в ножную педаль, прикрепленную к генератору. Рукоятка может также служить проводником для ирригации и аспирации во время хирургической операции. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
130860
Насос для физиологического раствора/лубриканта для системы атерэктомии
Работающий от сети (сети переменного тока) компонент механической системы атерэктомии, разработанный для введения охлажденного стерильного физиологического раствора и/или хирургического лубриканта через специальный катетер системы в место хронической частичной или хронической полной окклюзии в коронарных и периферических артериях. Изделие функционирует как насос и, как правило, работает при синхронизации с генератором,при помощи которого изделие может функционировать в качестве адаптера/блока управления. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
130910
Комплект для наложения шва на бедренную артерию/вену
Набор управляемых вручную инструментов, разработанных для чрескожной доставки шовного материала для закрытия места прокола бедренной артерии или вены после процедуры катетеризации; предназначено для сокращения времени достижения гемостаза и восстановления способности пациента передвигаться. Набор, как правило, состоит из интродьюсера, содержащего шовные иглы с шовным материалом, проводник для игл и маркер для контроля размещения игл вокруг места прокола, а также толкателя узла хирургической нити. Это изделие для одноразового использования.
259860
Катетер механической системы атерэктомии, для коронарных сосудов
Стерильная гибкая трубка (катетер), предназначенная для чрескожного введения, для интралюминальной фрагментации твердых кальцинированных бляшек со стенок коронарных артерий (или трансплантатов вен). Содержит механическую режущую или абразивную головку для размельчения атеромы на фрагменты, достаточно маленькие для их аспирации или удаления. Это изделие для одноразового использования.
262510
Лучепровод-катетер атерэктомической лазерной системы, коронарный
Стерильная гибкая трубка, предназначенная для подключения к атерэктомической лазерной системе для инвазивного направления и доставки лазерной энергии в коронарные артерии для абляции атеросклеротических бляшек в полностью окклюдированных кровеносных сосудах. Как правило, состоит из оптоволоконных материалов с возбуждаемым лазером дистальным концом, позволяющим проводить лечение без значительного термического эффекта. Это изделие для одноразового использования.
228270
Система атерэктомии механическая, для коронарных сосудов, с питанием от батареи
Комплект изделий, разработанных для механической фрагментации/удаления твердых кальцинированных бляшек со стенок коронарных артерий. Состоит из работающего от батареи модуля управления или блока, приводимого в действие двигателем, пульта дистанционного управления или педального переключателя, наконечника (к которому подсоединен катетер) и специального катетера с режущей или абразивной головкой, которая передает механическую энергию к атероме. Система может содержать вспомогательные принадлежности для обеспечения ее функционирования (например, физиологического раствора/лубриканта, насоса, проволочного направителя).
262570
Катетер внутрисосудистый для морфологичеких исследований
Тонкая гибкая трубка с надуваемым баллоном на дистальном конце, используемая для проведения измерений внутри сосудов, как правило, для морфологических исследований артерий, расположенных рядом с сосудистым очагом поражения или стентированным участком, с целью клинической оценки. Изделие вводится в желаемый сосуд во время клинической процедуры и подключается к специальному насосу, который заполняет баллон жидкостью (например, солевым раствором, рентгеноконтрастной жидкостью). Показатели давления, регистрируемые насосом, используются для точного расчета таких параметров, как диаметр сосуда, площадь поперечного сечения или эластичность стенки, которые необходимы для оптимального подбора размера стента или баллона для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА). Это изделие для одноразового использования.
131770