Медицинские изделия для сердечно-сосудистой хирургии
Канюля для искусственного кровообращения, бедренная
Стерильная жесткая или полужесткая трубка, разработанная для введения в бедренную артерию или вену во время проведения процедур искусственного кровообращения. Как правило, это трубка с размерами от 9 до 24 Fr с отверстием на конце (некоторые можели могут иметь боковые отверстия); изделие достаточно короткое для удержания дистального наконечника внутри бедренного кровеносного сосуда. Трубка используется в установках/системах, предназначенных для отвода крови пациента к внешним трубкам и артериальному насосу и от них, полностью минуя сердце и легкие. Это изделие для одноразового использования.
191610
Катетер сердечный для декомпрессии камер сердца
Толстая пластиковая трубка, разработанная для декомпрессии камеры сердца во время проведения хирургической операции. Как правило, используется для декомпрессии левых отделов сердца во время операции в условиях искусственного кровообращения, особенно для декомпрессии левого желудочка во время пережатия аорты. Может включать магистраль для мониторинга давления для непрерывного измерения давления в камере. Это изделие для одноразового использования.
134260
Стилет для отведения электрокардиостимулятора/дефибриллятора
Стерильная проволока, предназначенная для чрескожного введения в коронарную венозную сосудистую систему для трансвенозного размещения и/или извлечения имплантируемых отведений электрокардиостимулятора/дефибриллятора; может дополнительно предназначаться для экстракции постоянного катетера или другого постороннего предмета. Управляется проксимально посредством рукоятки, рабочий конец, как правило, изготавливается из очень тонкой проволоки из нержавеющей стали (например, от 0,4 мм до 0,81 мм в диаметре); могут быть доступны изделия с проволокой различной длины и степени жесткости. Это изделие для одноразового использования.
131730
Зонд для мониторинга температуры пищевода
Стерильное устройство, вводимое в пищевод и предназначенное для передачи информации о температуре ткани пищевода на подключенный монитор температуры пищевода во время абляции левого предсердия сердца, чтобы предотвратить образование предсердно-пищеводной фистулы. Оно, как правило, изготовлено из гибких материалов (например, полимеров) и имеет металлический проводящий стержень; оно имеет несколько датчиков на дистальном конце и коннектор на проксимальном конце. Может иметь электроды, которые используются для временного чреспищеводного стимулирования при подключении к стимулятору сердца. Это устройство одноразового использования.
254160
Окклюдер внутрисосудистый для анастомоза
Изделие, предназначенное для временного перекрытия потока крови в просвете кровеносного сосуда при сосудистом анастомозе, в первую очередь для остановки кровотечения и обеспечения визуализации операционного поля во время шунтирования коронарных или периферических сосудов и восстанавливающей сосудистой хирургии. Оно, как правило, выполнено в виде гибкого стержня с расширенным/луковицеобразным концом, который полностью вставляется в просвет сосуда через небольшой разрез в месте операции для остановки кровотока в месте анастомоза; как правило, имеет внешний вывод или трос, используемый для его извлечения. Как правило, изготовлено из силиконового эластомера и полиэфирных рентгеноконтрастных материалов и доступно в различных диаметрах. Это изделие для одноразового использования.
131390
Шунт для сонной артерии
Стерильное изделие, служащее временным проводником (шунтом) для крови, соединяющим дистальный отдел внутренней сонной артерии с проксимальным отделом общей сонной артерии, что позволяет крови непрерывно течь в мозг пациента во время проведения процедуры эндартерэктомии. Как правило, это полый стержень с атравматичными расширениями (например, баллонами) на одном конце. Стержень вводится в просвет кровеносного сосуда через небольшой разрез в операционном поле. Как правило, изготавливается из силиконового эластомера и полиэфирных рентгеноконтрастных материалов; доступны изделия различных диаметров. Это изделие для одноразового использования.
284170
Имплантат для коррекции венозных клапанов с внешней стороны
Изделие, предназначенное для хирургической имплантации снаружи вены вокруг несосотоятельного венозного клапана с целью обеспечения жесткости и способствования улучшению функции клапана. Как правило, имеет форму трубчатой спиральной клетки, изготавливаемой из тонкого гибкого металла [например, никель-титанового сплава (Нитинола)], состоящей из двух половин для удобства размещения; половинки смыкаются и фиксируются (пришиваются) к вене для имплантации.
300660
Измеритель размеров сердца для имплантации экстракардиального сетчатого каркаса
Стерильный измерительный инструмент предназначен для использования оперирующим хирургом для получения физических измерений сердца (т.е., окружность и длина желудочка), чтобы подогнать экстракардиальный сетчатый каркас для установки пациенту. Это, как правило, тонкий шнур, выполненный из пластмассы (например, поливинилхлорид) с градуированными отметками вдоль его длины. Устройство одноразового использования.
178390
Клапан предохранительный вакуумный для кардиотомного резервуара
Стерильный механический регулятор, используемый вместе с резервуаром для крови (кардиотомным резервуаром) системы искусственного кровообращения для ограничения уровня вакуума внутри резервуара. Изделие остается закрытым до того момента, пока уровень вакуума не достигнет заданного порога, после чего клапан раскрывается и сбрасывает вакуум. Это изделие для одноразового использования.
191990
Фильтр для системы искусственного кровообращения, для раствора первичного заполнения
Пористое стерильное изделие, предназначенное для фильтрации некровяного раствора первичного заполнения в экстракорпоральном контуре искусственного кровообращения для удаления твердых частиц и органических остатков из контура перед началом хирургической процедуры искусственного кровообращения. Это изделие для одноразового использования.
191510
Насос роликовый для системы искусственного кровообращения
Питаемое от электросети переменного тока устройство, которое является модулем системы искусственного кровообращения и используется с целью циркуляции потока крови вне тела для газообмена и реинфузии через механизм роллерного типа. Может быть оснащено одной или сдвоенной роторной головкой, которая сжимает кровь в экстракорпоральном комплекте труб, соединенным с оксигенатором и другими деталями шунтовой системы сердце-легкие. Этот насос может также использоваться для подачи раствора кардиоплегия пацинту в дозированном объеме.
191760
Платформа для монтажа системы искусственного кровообращения
Платформа, на которой устанавливают модульные устройства системы искусственного кровообращения (например, насосы для нагнетания крови), образуя полную систему. Обычно включает электронные и управляющие панели (например, микропроцессоры для контроля скорости насоса) и главное соединение с источником энергии. Изделие служит базовой рабочей станцией для оператора, осуществляющего мониторинг и контроль функций системы.
191640
Блок управления температурой системы искусственного кровообращения
Электронное устройство, которое является модулем системы искусственного кровообращения и которое используется для измерения и отображения температур различных температурных зондов, объединенных в общую систему для того, чтобы контролировать температуру жидкости и крови в различных точках. Может также контролировать температурные уровни, например, уровень температуры жидкости, поступающей и выходящий из теплообменника.
191670
Аппликатор внутрисосудистый для системы брахитерапии, ручной
Внутрисосудистый аппликатор для ручной брахитерапии кровеносных сосудов, специально разработанный для использования при лучевой терапии просвета кровеносных сосудов. Как правило, он используется для проведения лечения, направленного на уменьшение образования бляшек или предотвращение стеноза или повторного стеноза кровеносного сосуда после хирургических процедур. Изделие представляет собой индивидуальную или модульную конфигурацию, предназначенную для облегчения ручного размещения, например, эндоскопически управляемого или управляемого системой диагностической визуализации, и удаления одного или нескольких радиоактивных источников в месте лечения в кровеносных сосудах. Аппликатор может быть фиксированной конструкции или может соответствовать конфигурации применяемого радионуклидного источника.
131490
Блок управления системой для трансиллюминационной флебэктомии
Устройство с питанием от сети переменного тока, которое является составной частью системы для трансиллюминационной флебэктомии, предназначенной для использования при резекции и абляции вен с варикозным расширением [расширенные извилистые, неглубоко расположенные вены, особенно вены ног (большие подкожные вены ног)]. Оно используется для обеспечения электропитания и рулевого управления для инвазивных устройств системы, а также для обеспечения насосной функции при ирригации области хирургического вмешательства.
273300
Аппликатор внутрисосудистый для системы брахитерапии, с дистанционным введением радионуклидного источника
Аппликатор для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника, специально разработанный для использования при внутрисосудистой лучевой терапии просвета кровеносных сосудов. Такое лечение обычно используется для уменьшения образования бляшек или предотвращения стеноза сосуда после хирургических процедур. Изделие предназначено для временной имплантации в кровеносные сосуды и служит проводником для контролируемого компьютером внутрисосудистого размещения и удаления одного или нескольких радионуклидных источников. Данная группа изделий включает в себя различные аппликаторы, например, полые иглы, трубки или катетеры, и связанные с ними компоненты.
131510
Адаптер для введения кардиоплегического раствора
Стерильное устройство, предназначенное для обеспечения/регулирования доставки кардиоплегического раствора к сердцу во время процедуры искусственного кровообращения путем подключения линии для введения раствора к кардиоплегической канюле. Также известный как кардиоплегический набор для доставки, адаптер в основном состоит из набора трубок [например, поливинилхлоридных (ПВХ)] с коннекторами. Может иметь один просвет или разветвленную конструкцию с несколькими просветами и включать различные типы коннекторов, зажимов и клапанов в зависимости от дополнительных предполагаемых применений (например, вентиляция, рециркуляция и/или одновременная перфузия трансплантатов вен). Это устройство одноразового использования.
191440
Фильтр для системы искусственного кровообращения, для крови/кардиоплегического раствора
Стерильное пористое изделие, устанавливаемое в контур крови/кардиоплегического раствора во время искусственного кровообращения для фильтрации смеси оксигенированной крови и кристаллоидного кардиоплегического раствора (например, в соотношении 4:1) с целью удаления/сокращения потенциально опасных воздушных эмболов, аггрегированных элементов крови, твердых частиц (например, более 40 микрон) и лейкоцитов. Как правило, это пластиковый корпус с входным, выходным и вентиляционным портами, содержащий синтетический фильтр и средство для сокращения количества лейкоцитов. Это изделие для одноразового использования.
319050
Канюля для кардиоплегического раствора
Стерильное трубчатое устройство с одним просветом, предназначенное для доставки кардиоплегического раствора к корню аорты, чтобы остановить сокращение сердца и поддерживать его в состоянии покоя; оно также может быть использовано для введения в аорту и левую половину сердца во время процедуры искусственного кровообращения Как правило, сделано из пластика [например, полипропилен, поливинилхлорид (ПВХ)] с мягким наконечником для введения и краем для его закрепления с помощью нити; оно может иметь одну или несколько трубок (вторая для аспирации при необходимости) и, как правило, коннектор(ы) Луера для подключения к инфузионному шприцу и аспирационной линии(ям). Может включать в себя ручной зажим для трубок; вводится, как правило, с помощью съемного стилета. Это устройство одноразового использования.
191470
Комплект трубок для первичного заполнения системы искусственного кровообращения
Стерильная полужесткая трубка, используемая в операциях на открытом сердце для обеспечения переноса жидкостей для первичного заполнения в экстракорпоральном контуре системы искусственного кровообращения. Это неинвазивное изделие в форме трубки или набора трубок, используемое для создания канала для жидкостей (т.е., праймера/крови), чтобы обеспечить первичное заполнение экстракорпорального контура и подключение системы искусственного кровообращения (аппарата "искусственное сердце-легкие") к пациенту. Как правило, состоит из пластиковой трубки с жесткой пластиковой иглой на дистальном конце, которая присоединяется к пакету или контейнеру с раствором первичного заполнения, коннектора на проксимальном конце и центрального зажима. Это изделие для одноразового использования.
191800
Устройство для создания артериовенозной фистулы
Имплантируемое изделие, разработанное для создания фистулы с терапевтической целью между периферийной артерией и веной [артериовенозной фистулы или анастомоза бок в бок]. Изделие, как правило, изготовлено из никель-титанового сплава (Нитинола), который самостоятельно расширяется до заданной формы для поддержания анастомоза в нужном положении. Могут прилагаться специализированные одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
264870
Блок нагрева/охлаждения для системы искусственного кровообращения
Работающий от сети (сети переменного тока) компонент системы искусственного кровообращения, разработанный для нагрева или охлаждения тела пациента путем экстракорпорального теплообмена перфузированной кровью пациента во время проведения процедуры сердечно-легочного шунтирования. Состоит из системы для нагрева или охлаждения теплопроводящей жидкости, насосов для обеспечения циркуляции жидкости к теплообменнику и систем мониторинга и подачи сигналов тревоги. Устройство может также называться блоком для гипотермии/гипертермии из-за его способности регулировать температуру тела в обоих направлениях.
191700
Насос центробежный для системы искусственного кровообращения
Изделие, предназначенное для подключения к приводному блоку (не относящемуся к данному виду) для обеспечения циркуляции крови по экстракорпоральному контуру системы искусственного кровообращения нероликового типа при помощи механизма центробежной силы для газообмена и реинфузии; кроме того, изделие может использоваться в экстракорпоральных поддерживающих контурах для вспомогательной желудочковой системы/поддержки кровообращения. Включает в себя каналы потока и ротор, приводимый в движение приводным блоком системы. Это изделие для одноразового использования.
191770
Блок управления потоком газа системы искусственного кровообращения
Модуль системы искусственого кровообращения. Устройство для мониторинга и измерения расхода газа, подаваемого в оксигенатор. Калибруется под конкретный газ и обеспечивает высокую точность измерения при небольших потоках. В этом качестве может использоваться флоуметр (расходомер).
191660
Устройство для удаления пены для системы искусственного кровообращения
Стерильное устройство, которое используется для удаления пузырьков газа из крови в процессе кардиохирургической операции с использованием системы искусственного кровообращения. Устройство используется совместно с оксигенатором [устройство, используемое для добавления необходимого кислорода (O2) в кровь перед возвращением обратно к пациенту]. Это изделие для одноразового использования.
191540
Устройство для наложения сосудистого анастомоза, стандартное
Имплантируемое изделие, предназначенное для соединения сосудистых структур (кровяных сосудов) путем сцепления двух кольцеобразных компонентов, которые вставляются в концы соединяемых сосудов. Оно также используется в микрососудистой хирургии. Это изделие изготавливается из вещества или материала, который химически не разлагается или не рассасывается в результате естественных физиологических процессов (например, нержавеющей стали).
296760
Оксигенатор мембранный экстракорпоральный
Изделие, разработанное для экстракорпоральной диффузии кислорода в кровь через газопроницаемую мембрану во время процедуры искусственного кровообращения или экстракорпоральной мембранной оксигенации. Включает мембрану, которая отделяет тонкий слой крови от оксигенирующего газа; кислород диффундирует из газового отсека в кровь, при этом углекислый газ диффундирует из крови через мембрану и выдувается оксигенатором потоком кислорода. Изделие может иметь встроенный теплообменник, артериальный фильтр или кардиотомный/венозный резервуар. Это изделие для одноразового использования.
115610
Заплата сердечно-сосудистая, синтетическая
Имплантируемый материал, разработанный для укрепления линий швов и/или усиления ослабленных или травмированных сердечных тканей и/или тканей периферических сосудов во время проведения процедур по восстановлению/реконструкции сердечно-сосудистой ткани (например, коррекции дефекта фиброзного кольца или перегородки, эндартэктомии, профундопластики). Это нерассасывающаяся перфорированная заплата, изготовленная из синтетического полимерного материала [например, полипропилена, политетрафторэтилена (ПТФЭ) или Тефлона, войлока] без добавления материалов биологического происхождения, как правило, имплантируется вместе с шовным материалом. Обычно имплантируется во время проведения процедур на сердечно-сосудистой системе, но также может использоваться в других открытых и/или лапароскопических хирургических операциях на мягких тканях (например, в грыжесечении).
192080
Набор для введения кардиоплегического раствора
Набор изделий, предназначенных для использования с целью введения кардиоплегического раствора в сердце для прерывания его сокращений в процессе хирургической операции в условиях искусственного кровообращения. Как правило, состоит из трубки/адаптера, фильтра и теплообменника. Это изделие для одноразового использования.
191430
Система пневматическая хирургическая для остановки кровотечения
Комплект изделий, предназначенных для перекрытия кровотока и создания поля без крови во время операции на конечностях или ампутации. Как правило, состоит из пневматической манжеты для остановки кровотечения, источника давления газа, используемого для накачивания манжеты, и блока управления, т.е., индикатора и регулятора давления. За счет использования двойной манжеты и ручного переключения или автоматического клапана можно регулярно менять точку давления, что позволяет избежать разрушения или некроза тканей. Изделие, как правило, имеет таймер или измеритель истекшего времени. Может также использоваться при местной анестезии с целью ограничения площади, затронутой анестезией.
216440
Теплообменник для системы искусственного кровообращения, многоразового использования
Изделие, состоящее из системы теплообмена, предназначенное для использования при искусственном кровообращении для нагрева или охлаждения крови или перфузии проходящей через изделие жидкости для проведения вмешательства или лечения в условиях искусственного кровообращения. Изделие обычно представляет собой модуль системы искусственного кровообращения, в который помещается теплопроводящая жидкость определенной температуры от блока нагрева/охлаждения системы искусственного кровообращения. Это изделие многоразового использования.
191630
Фибриллятор
Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для провоцирования фибрилляции путем приложения небольшого электрического заряда. Синусоидальная волна средней частоты подается через электроды, расположенные на поверхности сердца, чтобы вызвать фибрилляцию желудочков. Может использоваться во время операций на открытом сердце для проведения операции на сердце в нормотермическом состоянии (около 37° Цельсия) или для коррекции нерегулярных сердечных сокращений.
185940
Подушка теплоизолирующая для холодовой кардиоплегии
Тонкая и пластичная подушка, располагаемая вокруг сердцапри холодой кардиоплегии во время операции на сердце с использованием экстракорпорального кровообращения. Изделие предназначено для предотвращения быстрого повторного нагревания сердца. Это изделие для одноразового использования.
177810
Расширитель сосудистый
Переносной ручной микрохирургический инструмент со специально сконструированными лопастями, используемый для разделения и разведения частей стенки сосуда для пришивания анастомоза. Это изделие для многоразового использования.
154030
Заплата сердечно-сосудистая, животного происхождения
Имплантируемый материал, разработанный для укрепления линий швов и/или усиления ослабленных или травмированных сердечных тканей и/или тканей периферических сосудов во время проведения процедур по восстановлению/реконструкции сердечно-сосудистой ткани (например, коррекции дефекта фиброзного кольца или перегородки, эндартэктомии, профундопластики). Это заплата, изготовленная из или покрытая/пропитанная материалами животного происхождения (например, из свиного, бычьего, конского перикарда/коллагена), как правило, имплантируется вместе с шовным материалом.
192060
Блок приводной резервный для центробежного насоса для системы искусственного кровообращения
Питаемое от электрической сети переменного тока устройство, с внутренней батареей, которое служит вспомогательным приводным блоком центробежного насоса системы искусственного кровообращения с целью циркуляции крови через экстракорпоральную цепь в случае прекращения подачи электроэнергии. Обычно включает функции мониторинга и тревожной сигнализации.
191620
Блок приводной для центробежного насоса для системы искусственного кровообращения
Питаемое от электрической сети переменного тока устройство, которое питает и контролирует скорость разового центробежного насоса системы искусственного кровообращения, к которой он подсоединен, с целью циркуляции крови через экстракорпоральную цепь для газообмена и реинфузии. Устройство приводит центробежный ротор разового центробежного насоса, используя принцип магнетизма.
191750
Фильтр внутриаортальный
Стерильное пористое устройство, предназначенное для хирургического размещения в аорте через ранее размещенные канюли для захвата и удаления твердых эмболов от сердца и восходящей аорты во время неэкстренной кардиохирургической процедуры (например, после удаления пережимающего зажима у взрослого пациента). Оно доступно в различных размерах, чтобы соответствовать анатомии пациента, и расширяется, когда попадает в аорту, где оно временно остается на месте (например, 6 часов). Устройство одноразового использования.
113660
Магистраль кровепроводящая для системы искусственного кровообращения
Набор стерильных изделий, включающий трубки и, как правило, зажимы, фильтры, коннекторы и запорные краны, используемые в контуре для процедуры искусственного кровообращения. Трубки, как правило, изготавливаются из полимера и могут быть покрыты гепарином. Набор, как правило, используется в головной части насоса системы искусственного кровообращения. При использовании роликового насоса трубки циклично сжимаются насосом для крови, в результате чего кровь может пройти через систему искусственного кровообращения сердце-легкие. Это изделие для одноразового использования.
191560
Генератор пульсирующего давления для системы искусственного кровообращения
Электронное устройство, которое питает и регулирует пульсирующее давление роллерных насосoв системы искусственного кровообращения таким оборазом, чтобы имитировать естественное действие сердца.
191550
Фильтр для системы искусственного кровообращения, для артериальной магистрали
Стерильное пористое изделие, предназначенное для использования в артериальной магистрали экстракорпорального контура во время проведения процедуры искусственного кровообращения с целью захвата и удаления потенциально опасных воздушных эмболов, агрегированных элементов крови и твердых частиц (например, более 40 микрон) для предотвращения их попадания в поток крови и недопущения препятствования экстракорпоральной циркуляции. Изделие широко известно как пузырьковая ловушка и, как правило, используется в течение определенного периода времени (например, на протяжении 6 часов). Это изделие для одноразового использования.
191790
Набор для установки устройства для наложения сосудистого анастомоза, многоразового использования
Набор изделий, предназначенных для использования при имплантации устройства для наложения сосудистого анастомоза [не относящегося к данному виду] для соединения сосудистых структур (включая микрососудистые структуры) путем сцепления двух кольцеобразных компонентов. Набор состоит из двух или более предметов, среди которых, как правило: сцепляющий аппроксиматор для удержания колец устройства для наложения анастомоза в процессе их сближения, специальные щипцы для размещения концов кровеносного сосуда над рабочими частями устройства для наложения анастомоза, проводник для определения диаметра кровеносного сосуда (сайзер) и лоток для стерилизации. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
326600
Измеритель диаметра кровеносного сосуда к устройству для наложения сосудистого анастомоза
Нестерильный переносной ручной хирургический инструмент, разработанный для использования во время процедуры наложения сосудистого анастомоза (включая микрососудистый анастомоз) для установления внешнего диаметра кровеносного сосуда для выбора подходящего размера устройства для наложения сосудистого анастомоза. Изготавливается из металла. Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое необходимо стерилизовать перед применением.
326430
Аппроксиматор к устройству для наложения сосудистого анастомоза
Нестерильный переносной ручной хирургический инструмент, разработанный для использования во время процедуры наложения сосудистого анастомоза (включая микрососудистый анастомоз) для удержания колец устройства для наложения сосудистого анастомоза, пока концы кровеносного сосуда фиксируются к кольцам, а затем для сближения колец с целью создания анастомоза. Изготавливается из металла. Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое необходимо стерилизовать перед применением.
326570
Устройство для наложения сосудистого анастомоза, допплеровское
Имплантируемое изделие, предназначенное для постоянного соединения сосудистых структур (кровеносных сосудов), включающее в себя ультразвуковой (допплеровский) датчик для измерения кровотока, идущего через анастомоз; изделие обычно используется в микрососудистой хирургии. Состоит из двух кольцеобразных компокомпонентов в форме колец, вокруг которых заворачивают концы сосудов и удерживают на месте с помощью зажимов; кольца сближают с использованием специально предназначенного для этой цели изделия для создания анастомоза. Датчик соединяется с внешним монитором и используется для проверки проходимости сосуда во время и после процедуры на протяжении 14 дней, после чего его удаляют.
327940
Трубка для мониторинга давления к системе искусственного кровообращения
Стерильный отрезок гибкой трубки, предназначенный для использования в качестве переходника между монитором давления/манометром и системой искусственного кровообращения для обеспечения возможности измерения давления жидкости; как правило, прилагаются коннекторы. Это изделие для одноразового использования.
333030
Выжиматель магистралей для биологических жидкостей ручной
Ручной инструмент, предназначенный для вытеснения из полимерных трубок биологических жидкостей (крови, компонентов крови, препаратов крови и т.п.) и инфузионных растворов путем сдавливания и перемещения его вдоль магистрали. Состоит обычно из двух или более роликов, между которыми размещается магистраль, и рамы либо ручки.
342130
Устройство для запаивания полимерных магистралей, ручное
Ручной инструмент, предназначенный для герметичного запаивания полимерных магистралей для крови и ее компонентов (например, трубок полимерных контейнеров с компонентами крови, систем плазмафереза) путем наложения клипс. Обычно состоит из двух ручек с двумя гофрированными зажимами, использующимися для сжимания зажимных скоб (клипс). Это изделие многоразового использования.
342100
Клипса для запаивания полимерных магистралей
Изделие в виде скобы, предназначенное для запаивания полимерных магистралей для крови и ее компонентов (например, трубок полимерных контейнеров с компонентами крови, систем плазмафереза) с использованием специального ручного запаивателя. Клипса, как правило, имеет два открытых края для вставления согнутой магистрали и два закрьггых, несколько изогнутых края для оказания специфической деформации на саму клипсу в процессе запаивания. Это изделие одноразового использования.
342110
Устройство для фиксации сердца, одноразовое, стерильное
Стерильное устройство, предназначенное для фиксации и/или позиционирования (стабилизации, перемещения) сердца или отдельных участков сердца вакуумным способом при проведении операции (например, аортокоронарного шунтирования) на работающем сердце. Как правило, состоит из фиксированной головки (лапки), соединительного рукава, рукоятки, вакуумной трубки. Это изделие одноразового использования.
342300
Комплект с портосистемной иглой
Набор изделий, содержащий портосистемную иглу, предназначенную для создания искусственного канала между печеночной и воротной венами (через паренхиму печени) в ходе проведения трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования. Он включает жесткую/полужесткую металлическую портосистемную иглу, сосудистый проводниковый катетер и может содержать инструменты для первичного чрескожного сосудистого введения (например, интродьюсер, расширитель); ни баллонный катетер, ни шунт в состав набора не входят. Это изделие для одноразового использования.
340410
Фильтр для системы искусственного кровообращения, для венозной магистрали
Стерильное пористое изделие, предназначенное для использования в венозной магистрали экстракорпорального контура во время проведения процедуры искусственного кровообращения с целью захвата и удаления потенциально опасных воздушных эмболов, агрегированных элементов крови и твердых частиц (например, более 40 микрон) для предотвращения их попадания в поток крови и недопущения препятствования экстракорпоральной циркуляции. Изделие широко известно как пузырьковая ловушка и, как правило, используется в течение определенного периода времени (например, на протяжении 6 часов). Это изделие для одноразового использования.
337100
Контур системы экстракорпоральной мембранной оксигенации
Полный портативный комплект неинвазивных изделий без привода, предназначенных для использования в качестве части системы экстракорпорального кровообращения для обеспечения пролонгированной (т.е. внеоперационной) механической поддержки кровообращения во время экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) [иногда называемой экстракорпоральным жизнеобеспечением]. Включает в себя такие изделия, как центробежный насосный механизм, пеногаситель, теплообменник, мембранный оксигенатор и встроенные трубки или независимые комплекты трубок. Контур предназначен для использования вместе с основными компонентами (например, узлом привода насоса, блоком регулировки газа, нагревающим/охлаждающим блоком) и инвазивными компонентами (например, канюлями) для искусственного кровообращения. Это изделие для одноразового использования.
338130
Имплантат для восстановления сосудов/регуляции гемодинамики, для внутричерепных/сонных артерий, непокрытый металлический
Трубчатый саморасширяющийся имплантат, разработанный для имплантации во внутричерепную и/или сонную артерию (например, наружную сонную артерию) для гемодинамического восстановления эндоваскулярных деформаций (например, аневризм, перфорации/диссекции сосудов). В изделии используется технология многослойного модулирования потока; состоит из похожей на стент сетки из металла (например, Нитинола), предназначенной для индуцирования изменений гемодинамики (например, снижения скорости вихрей в аневризме, разделения потока на ветви) и эндотелиализации; некоторые модели могут называться устройствами отклонения потока. Как правило, к изделию прилагается специальная система доставки (катетер, толкатель), изделие вводится чрескожно и продвигается вперед под радиологическим контролем.
338450
Шунт межпредсердный
Нерассасывающееся изделие, предназначенное для имплантации через стенку перегородки между правым и левым предсердиями с целью создания искусственного канала для тока крови от левого предсердия к правому в качестве лечения повышенного давления в левом предсредии у пациентов с сердечной недостаточностью (например, по причине сохраненной фракции выброса). Изготавливается из металла в форме саморасширяющейся трубчатой решетчатой структуры с двойным фланцем, имплантируется при помощи транскатетерной методики через чрескожный трансартериальный доступ (например, через бедренную артерию) при сохранении сердцебиения. Как правило, прилагаются одноразовые изделия, используемые при имплантации.
346520
Комплект для закрытия бедренной артерии содержащий лекарственные средства
Набор управляемых вручную инструментов, в который входит также и фармацевтический препарат, предназначенный для чрескожного закрытия места прокола бедренной артерии или вены по окончании процедуры катетеризации у пациентов с использованием антикоагулянта (например, гепарина). Набор, как правило, состоит из катетера/интродьюсера, который выделяет лекарственное средство, местно препятствующее действию антикоагулянта, и гемостатической заглушки, временно размещаемой внутри артерии; имплантируемые изделия в набор не входят. Это изделие для одноразового использования.
350390
Блок нагревания/охлаждения для системы экстракорпоральной мембранной оксигенации
Работающее от сети (переменного тока) устройство, предназначенное для использования в качестве части системы экстракорпорального кровообращения для нагревания или охлаждения тела пациента путем экстракорпорального теплообмена с перфузированной кровью пациента во время во время экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) [иногда называемой экстракорпоральным жизнеобеспечением]. Изделие состоит из системы нагревания или охлаждения воды (среды, используемой для регулирования температуры крови), насосов, обеспечивающих циркулирование воды в теплообменнике, и систем контроля/подачи сигналов тревоги. Устройство не предназначено для интраоперационного обеспечения искусственного кровообращения.
353020
Инструменты к устройству для фиксации сердца, одноразового использования
Стерильные сменные изделия, используемые совместно с многоразовым устройством для фиксации сердца, предназначенные для фиксации и/или позиционирования (стабилизации, перемещения) сердца или отдельных участков сердца вакуумным или невакуумным способом при проведении операции (например, аортокоронарного шунтирования) на работающем сердце. Могут представлять собой насадки. Это изделия для одноразового использования.
356040
Разделитель/запаиватель для трубки пакета с донорской кровью
Устройство с электрическим приводом, предназначенное для разделения при помощи нагрева пластиковой входной трубки пакета с донорской кровью и автоматической герметизации концов разделенных сегментов. Изделие можно использовать для создания двух или более сегментов посредством запаивания, после чего трубку можно отрезать (например, для отбора проб для перекрестного тестирования). Обычно используется в донорских центрах и банках крови и доступно в различных вариантах исполнения (например, ручное, настольное); на некоторых устройствах есть возможность считывания штрих-кодов и нанесения этикеток.
342090
Канюля для промывания сосудистая, для периферических сосудов
Стерильная жесткая трубка, разработанная для временного введения хирургическим путем в периферический кровеносный сосуд и функционирующая в качестве канала для транспортировки ирригационной жидкости (например, солевого раствора, гепаринового раствора) во время открытой сосудистой операции. Как правило, изготавливается из металла и имеет кончик определенной формы/скругленный (например, конический, в форме оливы); поскольку изделие жесткое, его можно вводить только на минимальное расстояние внутри просвета кровеносного сосуда. Это изделие для одноразового использования.
361800